E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10050432 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la incidencia de los eventos clínicos mayores (MACE) debidos a enfermedad vascular del injerto comparando dos grupos de pacientes receptores de trasplante cardíaco (TxC) con EVI establecida: uno en que se introduce tratamiento activo con everolimus, frente a optro ( grupo control) que continúa con el tratamiento inmunosupresor habitual. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la incidencia individual de cada uno de los eventos clínicos incluidos en el objetivo principal. - Evaluar la incidencia de muerte por cualquier causa. - Valorar las diferencias entre dos estudios de ecografía intracoronaria realizados en los mismos segmentos coronarios con un intervalo de 4-10 meses. - Comparar la presencia y evolución de estenosis coronarias mediante coronariografía entre el grupo estudio y el control - Comparar la evolución de la función sistólica ventricular izquierda. - Comparar la seguridad y eventos adversos de la combinación de everolimus con la terapia inmunosupresora en pacientes receptores de un trasplante cardiaco. - Comparar el valor del Nt-proBNP (o BNP en su defecto) en la visita de selección, y en la visita de los 6 meses, del año y de los 2 años.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante ortotópico cardíaco al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio. 2. Pacientes con EVI significativa (lesión angiográfica ≥50% en al menos 1 arteria coronaria principal o ≥70% en ramas de 2 vasos principales) confirmada mediante estudio hemodinámico realizado como máximo 2 meses antes de la aleatorización. 3. Pacientes con edad ≥ 18 años. 4. Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito. 5. Que puedan cumplir con todos los requerimientos del estudio, incluyendo la asistencia a todas las visitas del mismo.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes receptores de trasplante de más de un órgano sólido 2. Hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en estudio: everolimus, o a compuestos relacionados. 3. Estado del paciente que permita estimar una supervivencia menor de 6 meses (shock cardiogénico, lista de espera de retrasplante…). 4. Anomalía analítica significativa (nivel de plaquetas <70.000 plaq./mm3, recuento leucocitario <4.000./mm3, creatinina >2,5 mg/dl) previa a la aleatorización. 5. Neoplasia (a excepción del carcinoma cutáneo no melanoma) y/o enfermedad sistémica severa presente. 6. Síntomas de enfermedad mental significativa que a juicio del investigador pueda interferir con la capacidad del paciente para la comprensión del protocolo y/o la toma de medicación. 7. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de las variables primarias o secundarias del estudio. 8. Mujeres embarazadas, en período de lactancia, o aquellas que siendo físicamente fértiles, no utilizan un método anticonceptivo eficaz. 9. Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en este estudio. 10. Pacientes que hayan recibido tratamiento con sirolimus o everolimus en cualquier momento de su evolución postrasplante.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia de eventos clínicos mayores (MACE) durante el periodo de seguimiento del estudio |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Control: misma combinación inmunosupresora habitual que el paciente ya tomaba previo a ser incluido |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |