E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
CANCER DE MAMA METASTÁSICO (CMM) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Los objetivos del presente estudio son: Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con CMM tratadas con TOCOSOL Paclitaxel o Taxol una vez a la semana como tratamiento de primera o segunda línea. Esta será la variable principal para el análisis de la eficacia.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la mediana de la duración de la SG (Supervivencia global) y de la SLP (Supervivencia libre de progresión) en pacientes tratadas con estos regímenes. Estas serán las variables secundarias para el análisis.
Comparar el THP (Tiempo hasta la progresión de la enfermedad) y la duración de beneficio clínico en pacientes tratadas con estos regímenes. Estas variables serán objeto de análisis adicionales.
Comparar los efectos tóxicos de los dos regímenes de tratamiento.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Mujer con diagnóstico histológico de carcinoma de mama. b) Enfermedad en estadio IV (M1) (véase el Apéndice 2). c) No más de un régimen de quimioterapia citotóxica para el tratamiento del CMM. Un régimen de quimioterapia se define como un mínimo de 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Dicho régimen deberá preferiblemente haber incluido una antraciclina. d) Paciente adulta (18 o más años de edad). e) RAN > o igual 1.500 células/mm3, plaquetas > o igual 100.000/mm3 y hemoglobina > igual 10 g/dl. f) Creatinina sérica < o igual 2,5 mg/dl (o < igual 221 μmol/L). g) Bilirrubina total < o igual 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del centro. h) AST/SGOT y ALT/SGPT menor o igual 2,5 veces el LSN. i) TP y TTP dentro del rango de la normalidad del centro. j) Estado funcional del ECOG de 0-1 (véase el Apéndice 3). k) Como mínimo una lesión mensurable unidimensionalmente de acuerdo con los criterios RECIST, valorable mediante examen radiológico (véase el Apartado 9.2). l) Firma del documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético. m) Esperanza de vida de como mínimo 12 semanas. n) Recuperación completa de la eventual cirugía previa (como mínimo 4 semanas desde una cirugía mayor). o)Si es potencialmente fértil, prueba de embarazo negativa en el plazo de la semana previa a la aleatorización. (Estas pacientes deben mostrar su conformidad en utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el tratamiento). p) Conformidad en no tomar suplementos de vitamina E mientras estén recibiendo la medicación del estudio, salvo la vitamina E que pueda encontrarse en preparados polivitamínicos de venta libre en farmacia.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Pacientes tratadas con un taxano durante el año anterior. b) Pacientes cuyo tejido tumoral se sabe que presenta sobreexpresión (por ejemplo, análisis FISH > o igual a 2 o IHQ > o igual a 2 +) de HER2/neu. c) Metástasis óseas, derrames/ascitis o elevación de marcadores tumorales séricos como única evidencia de enfermedad metastásica. d) Metástasis cerebrales o examen neurológico que sugiere un efecto de masa. e) Obstrucción intestinal activa. f) Pacientes que se sabe que han tenido un cáncer de otro origen primario, (excluido el cáncer cutáneo en estadio I) en el plazo de los 5 años previos o un cáncer de otro origen primario que no puede diferenciarse histológicamente del cáncer de mama. g) Pacientes que están embarazadas o amamantando. h) Neuropatía periférica de Grado 2 o superior de NCI-CTCAE. i) Irradiación de campo amplio dentro de los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. j) Tratamiento con una quimioterapia citotóxica o cualquier agente en fase de investigación en el plazo de las 4 semanas (6 semanas en el caso de la mitomicina o las nitrosoureas) previas a la primera dosis del fármaco del estudio. k) Tratamiento concomitante con warfarina a dosis mayores de 1 mg/día o dosis equivalentes de otro derivado cumarínico. l) Infección activa o cualquier otro proceso médico grave que pudiera reducir la capacidad de la paciente de tolerar la quimioterapia citotóxica. m) Historia de hipersensibilidad al Cremophor EL o de reacción anafilactoide a los taxanos. n) Cualquier circunstancia que pudiera reducir la capacidad de la paciente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal de este estudio es la tasa de respuesta objetiva (TRO = RO/n y RO = RC + RP) confirmada. Por tanto, los pacientes que muestren una RC o RP deberán someterse a estudios confirmatorios que se realizarán no antes de la semana 4 ni después de la semana 5 de haberse observado una RC o una RP.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo finalizará cuando se hayan comunicado 600 muertes entre los 800 pacientes aleatorizados.
(Los pacientes proseguirán recibiendo tratamiento hasta progresión de la enfermedad o hasta que se adopte la decisión de retirarles el tratamiento, después proseguirá el seguimiento de la supervivenciahasta que se hayan comunicado 600 muertes) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |