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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-002430-34
    Sponsor's Protocol Code Number:H9U-MC-MDBE
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-10-03
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-002430-34
    A.3Full title of the trial
    Efectos del bloqueo 5HT2A en pacientes deprimidos con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH9U-MC-MDBE
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberNot applicable
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePruvanserin
    D.3.2Product code LY2422347
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 443144-27-2
    D.3.9.3Other descriptive name7-{4-[2-(4-Fluoro-phenyl)-ethyl]-piperazine-1-carbonyl}-1H-indole-3-carbonitrile, Hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Depresion Mayor
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que al complementar el tratamiento de ISRS con la administración diaria de 15 mg de LY2422347 durante un período aproximado de 8 semanas se logrará una reducción estadísticamente significativa de los síntomas en pacientes deprimidos con respuesta insuficiente a la monoterapia con ISRS, en comparación con continuar el tratamiento en curso con ISRS complementándolo con placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Comparar la eficacia de la combinación de ISRS más LY2422347, e ISRS más placebo medido por el cambio respecto al valor basal en la Escala de Discapacidad de Sheehan, en la versión autoaplicada del Inventario de Sintomatología Depresiva, en la Subescala de Maier-Philipp de la HAMD-17, en el valor de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad
    •Comparar la eficacia de ISRS más LY2422347, e ISRS más placebo, medido por la respuesta y la remisión.
    •Comparar la eficacia entre la combinación de ISRS más LY2422347, e ISRS más placebo en el sueño y en la cognición
    •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY2422347 comparaado con el placebo, en los pacientes que estén en tratamiento con ISRS.
    •Medir las concentraciones plasmáticas de LY2422347 y de ISRS en la población de estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    • Los pacientes deben cumplir los criterios del DSM-IV para un episodio actual de depresión mayor, sin características psicóticas, según se establece por evaluación clínica y confirmado mediante una entrevista semiestructurada MINI en la Visita 1.
    • Los pacientes deben tener una historia de al menos un episodio de depresión mayor en el transcurso de los 3 últimos años (según se establece por la historia clínica).
    • Los pacientes deben haber recibido y cumplido satisfactoriamente el tratamiento con alguno de los antidepresivos ISRS siguientes: sertralina, paroxetina, citalopram o escitalopram en dosis fijas de por lo menos 150, 30, 40 ó 20 mg/día, respectivamente, durante un mínimo de 4 semanas.
    • A juicio del investigador, los pacientes han experimentado una respuesta antidepresiva insuficiente al tratamiento en curso con ISRS y considera improbable que se beneficie de ulteriores incrementos en las dosis de ISRS.
    • Los pacientes deben haber alcanzado una puntuación de 7 o más en la Escala de la Depresion de Raskin (RDS), con puntuaciones de 3 o más en los ítems 1 ó 2 (moderado) en la Visita 1 y en la 2.
    • Los pacientes deberán obtener una puntuación de 23 o más en el IDS-SR en las Visitas 1 y 2 y no deben haber experimentado una disminución mayor o igual al 20% en la puntuación del IDS-SR durante el Período de Estudio I (Cribado y Evaluación) para ser elegibles para la aleatorización en el Período de Estudio II.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Resultados de laboratorio, incluyendo bioquímica, hematología y análisis de orina, que muestren alguna anormalidad clínicamente significativa
    • Sea incapaz de ingerir cápsulas.
    • A juicio del investigador, falta de fiabilidad para cumplir con las citas para visitas, con los procedimientos (incluida la venipunción) y con las exploraciones según lo requerido por el protocolo.
    • Incapacidad de comunicarse con eficacia con el investigador o el coordinador del estudio.
    • No se excluye de participar en el estudio a los pacientes con ideas suicidas. Sin embargo, en caso de haberlas, antes de incluir al paciente el investigador evaluará su gravedad y la posible necesidad de otras intervenciones (por ejemplo, hospitalización urgente), para después establecer si estas son compatibles con la participación en el estudio. Se excluye de participar a los pacientes a quienes se considere en alto riesgo inmediato de lastimarse o de lastimar a otras personas.
    • Antecedentes de Trastorno Bipolar I o II, trastorno psicótico en el curso de su vida.
    • También se excluyen de la participación en este estudio los pacientes que tengan un trastorno activo adicional del Eje I que constituya el diagnóstico primario (es decir, que se considere el centro de la atención clínica) en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
    • Trastorno antisocial de la personalidad o cualquier otro trastorno del Eje II que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación adecuada o el cumplimiento de los procedimientos de estudio, incluida la comunicación de los antecedentes clínicos pertinentes y el cumplimiento del tratamiento.
    • Cumplimiento inadecuado del tratamiento en curso con ISRS
    • Está embarazada o en periodo de lactancia.
    • Antecedente de algún trastorno convulsivo, excepto por fiebre, o uso reciente o actual de anticonvulsivantes para el control de convulsiones.

    • Antecedente de alergia grave a más de un tipo de medicamento o reacciones adversas múltiples a medicamentos.
    • Está tomando de manera regular psicotrópicos, además del tratamiento actual con ISRS,
    • Se excluirán de la participación en el estudio los pacientes que hayan recibido o reciban actualmente otro tratamiento antidepresivo, estimulante, hormonal, estabilizador del ánimo, ansiolítico o antipsicótico complementario del tratamiento en curso con ISRS del episodio actual de depresión mayor.
    • Consumo de alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento prescrito o de libre venta, de características tales que el investigador lo considere indicativo de abuso o que cumple los criterios del DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias, en el transcurso de los 6 meses previos a la Visita 1.
    • Presenta niveles de de hormona estimulante de tiroides (TSH) fuera del rango normal establecido por el laboratorio. Los pacientes con diagnóstico previo de hipertiroidismo o hipotiroidismo que se hayan tratado durante al menos los 6 meses anteriores con una dosis estable de suplemento tiroideo, y que sean clínica y químicamente eutiroideos, podrán participar en el estudio.
    • Trastornos médicos importantes previos o actuales que, a juicio del investigador, sean inestables, puedan causar o exacerbar síntomas depresivos u obstaculizar la capacidad de evaluar la tolerabilidad del medicamento de estudio, o que puedan entorpecer de otra manera la participación del paciente en el estudio.
    • Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias en el momento de la inclusión en el estudio, cualquiera que sea su indicación.
    • Pacientes cuyo episodio actual o previos de depresión no hayan respondido a ensayos adecuados con dos o más antidepresivos distintos, además del utilizado en el ensayo en curso de ISRS. Un ensayo adecuado con antidepresivos debe durar un mínimo de 6 semanas, con una dosis que se considere eficaz según la etiqueta o la ficha técnica del fármaco, o que sea igual o mayor que el equivalente a una dosis diaria de 150 mg de imipramina, lo que resulte mayor.
    • A juicio del investigador, falta de idoneidad de algún tipo para participar en el estudio. Esto incluye aquellos pacientes de los que no se puede obtener una historia sobre tratamientos o síntomas médicos o psiquiátricos previos o actuales.
    • Pacientes que reciben tratamientos asociados con una inhibición clínicamente significativa del citocromo P450 3A4.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El cambio respecto del valor basal en la puntuación total de la versión de 17 ítems de la Escala de Clasificación de la Depresión de Hamilton (HAMD-17) en el caso de ISRS más LY2422347, en comparación con ISRS más placebo, después de un total de hasta 8 semanas de tratamiento aproximadamente.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-10-03. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 350
    F.4.2.2In the whole clinical trial 350
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-10-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-09-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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