E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con infección por VIH.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la utilidad de la modificación de las dosis de efavirenz, de forma guiada por su concentración plasmática (therapeutic drug monitoring), en pacientes infectados por el VIH que inician tratamiento con Sustiva. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar proporción de pacientes que precisan interrumpir el tratamiento con efavirenz por fracaso virológico tras 48 semanas de seguimiento. - Evaluar la proporción de pacientes que precisan interrumpir el tratamiento con efavirenz por acontecimientos adversos secundarios tras 48 semanas de seguimiento. 3. Determinar la incidencia de acontecimientos adversos y el perfil de toxicidad (hemograma, AST / ALT / FA / GGT, creatinina, urea). 4. Evaluar la proporción de pacientes con niveles plasmáticos de efavirenz entre 1.0 y 4.0 mg/L. 5. Evaluar la relación entre la aparición de acontecimientos secundarios durante el tratamiento con efavirenz y características demográficas y clínicas de los pacientes, así como con la concentración plasmática de efavirenz. 6. Evaluar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Según el criterio del médico responsable, necesidad de iniciar un esquema de tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz (se incluye tanto pacientes que inician tratamiento antirretroviral por primera vez como aquellos otros en tratamiento con inhibidores de la proteasa, que cambian a efavirenz por motivos de rescate o de simplificación de la terapia antirretroviral). - Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Historia de hipersensibilidad alérgica a la medicación en estudio. - Historia de fracaso previo al tratamiento antirretroviral con agentes inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o resistencia previamente documentada frente a efavirenz. - Historia de comorbilidad psiquiátrica que, en opinión del investigador, desaconseje el uso de efavirenz. - Consumo activo de alcohol (>50 g/día) u otras drogas ilegales (excepto hachís).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La utilidad de la monitorización de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se medirá en términos de la proporción de pacientes que precisan suspender el tratamiento con efavirenz durante el seguimiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Monitorización terapéutica de las concentraciones de efavirenz e individualización de dosis |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |