E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la actividad antitumoral de topotecan semanal en pacientes con carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante (o cáncer de cérvix mestastásico) tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la supervivencia global y la toxicidad de la administración semanal de topotecan en esta cohorte de pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante y con progresión documentada de la enfermedad. 2. Pacientes con enfermedad medible. La paciente debe presentar al menos una lesión diana para ser utilizada como evaluación de la respuesta según criterios RECIST. Los tumores previamente irradiados serán designados como no diana. 3. Pacientes con edad>= 18 años. 4. Estadio funcional ECOG de 0, 1 ó 2 . 5. Las pacientes deberán haber recibido un esquema de quimioterapia previo para el tratamiento de primera línea del carcinoma de cérvix con derivados del platino. Se admite la administración de radioterapia en la primera línea de tratamiento. 6. Se admitirá la radioterapia previa siempre que se haya tratado < 25% de la médula ósea y las pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del reclutamiento para el estudio. No se autorizará la radioterapia previa de toda la pelvis. La radioterapia previa deberá haberse completado al menos 4 semanas antes de iniciar el estudio. 7. Función orgánica suficiente para la administración del tratamiento, que incluirá todo lo siguiente: - Reserva medular adecuada: neutrófilos > 1.5x10 elevado a 9/L, plaquetas > 100x10 elevado a 9/L y hemoglobina > = 10 g/dL - Función hepática: aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, bilirrubina < 1.5 x el límite superior de los límites normales y transaminasas < 2,5 x el límite superior de los valores normales y fosfatasa alcalina < 2,5 x el límite superior de los valores normales. Para las pacientes con metástasis óseas, se permitirá la inclusión de pacientes con fosfatasa alcalina < 5 x LSN, siempre que ALT y AST < 1,5 x LSN, asumiendo en estos casos que la elevación de la fosfatasa alcalina se debe exclusivamente a las metástasis óseas. 8. Las pacientes en edad de procrear deberán tener un test de embazazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y hasta 3 meses después, y además no podrá estar amamantando. 9. Expectativa de vida de al menos 12 semanas. 10. Cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica que faciliten un seguimiento adecuado 11. Firma del consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que hayan recibido más de una línea de quimioterapia previa. 2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos con la excepción de cáncer de piel tipo melanoma. 3. Pacientes que hayan sido tratadas previamente con topotecan o que tengan alguna contraindicación para recibirlo. 4. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente y grave, incluyendo, infección activa grave incompatible con el estudio (en opinión del investigador). 5. Embarazo o lactancia. 6. Neuropatía periférica > 2 (NCIC CTC). 7. Tratamiento antitumoral concomitante incluyendo quimioterapia, radioterapia o terapia biológica. 8. Haber recibido tratamiento con un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de iniciar el estudio. 9. Pacientes con evidencia clínica de metástasis cerebrales, a menos que se encuentren asintomáticos y sin necesidad de tratamiento. 10. Presencia de enfermedades intercurrentes que impidan el tratamiento quimioterápico.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa objetiva de respuesta. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |