E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes adultos con metástasis cerebrales. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tasa de respuesta radiológica a los 30 días después de finalizar la irradiación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tiempo hasta la progresión (deterioro neurológico). Evaluar la tolerancia de la administración conjunta de topotecan diario en los pacientes que reciben irradiación holocraneal en el tratamiento de las metástasis cerebrales. Evaluar la supervivencia. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Aceptación del paciente a participar en el estudio acreditada por la firma del consentimiento informado. Pacientes con metástasis cerebrales múltiples cuyo tumor primario sea mama, pulmón no microcítico, aparato digestivo (recto) y tumor de origen desconocido, histológicamente susceptible de recibir irradiación holocraneal. Edad > = 18 años y < 70 años. Estado funcional de Karnofsky > = 70% (Apéndice 5). Indice de Barthel > = 50% (Apéndice 6). Esperanza de vida superior a 2 meses. Función neurológica superior o igual a 3. Enfermedad medible de localización cerebral por RMN (No se acepta TAC). Adecuada reserva medular (Neutrófilos > = 2x109/L, plaquetas > = 100x109/L, hemoglobina > = 10 g/dl). No haber recibido tratamiento previo con irradiación para metástasis cerebrales. Creatinina y bilirrubina séricas < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. SGOT, SGPT < = 3 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Paciente no embarazada ni en período de lactancia y habiéndosele advertido de la necesidad de emplear un método anticonceptivo eficaz. Ausencia de infección conocida por VIH. La última dosis de cualquier tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia o terapia biológica) haya tenido lugar al menos 4 semanas antes.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Déficits funcionales neurológicos que imposibiliten asentir al consentimiento informado o a cumplir con el esquema de tratamiento. Otras enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple. Infección aguda que precise antibióticos por vía intravenosa. Mujeres gestantes o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Enfermedades concomitantes graves (a criterio del investigador) o cuya supervivencia estimada sea menor a la de su enfermedad neoplásica. Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o dato analítico que sugiera una afección que contraindique el uso de la medicación del estudio (Topotecan o radioterapia) que pueda afectar a la interpretación de los resultados o aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento para los pacientes. Metástasis cerebrales subsidiarias de radio-cirugía o resección quirúrgica. Pacientes que necesiten tratamiento quimioterápico para el control de las localizaciones tumorales extracraneales durante el periodo de tratamiento quimio-radioterápico del estudio, o durante los 30 días posteriores del tratamiento o hasta la evaluación del estudio. Se excluyen pacientes con hipernefroma, melanoma y sarcoma. Requerimiento de tratamiento anticonvulsivante con fármacos inductores (fenitoína, carbamacepina, benzodiacepina o ácido valproico). En caso de utilizarse en la fase de selección se podrá cambiar 7 días antes a iniciar la quimio-radioterapia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa objetiva de respuesta a los 30 días de acabar la quimio-radioterapia |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |