E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con obesidad abdominal con síndrome metabólico. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto del rimonabant sobre el area grasa visceral durante un periodo de 12 meses al ser administrado con una dieta hipocalórica moderada a pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto de rimonabant durante un periodo de 12 meses sobre:
– El contenido de grasa hepático mediante TAC, – Variables antropométricas (peso, circumferencia de la cintura y composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA)) – Perfil lipídico y lipoproteico – Glucemia, insulinemia y HbA1c – Adipocitocinas y marcadores antiinflamatorios y hemostáticos.
Evaluar el porcentaje de pacientes con síndrome metabólico a los 12 meses.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimonabant de estos pacientes.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombres o mujeres de edad entre > o = 35 años y <70 años
Circumferencia de la cintura >102 cm en los hombres y >88 cm en las mujeres. Otros dos componentes del síndrome metabólico (definición del NCEP/ATPIII) entre los siguientes: a) Trigliceridemia > o = 150 mg/dL (o 1.69 mmol/L) b) Colesterol HDL < 50 mg/dL (o 1.29 mmol/L) en mujeres o < 40 mg/dL (o 1.04 mmol/L) en hombres c) Presión sanguinea > o =130/85 mmHg (presión sanguinea sistólica > o = 130 mmHg y/o presión sanguinea diastólica > o = 85 mmHg o tratamiento con antihipertensores(s) para esta indicación d) Glucemia en ayunas >110 mg/dl (o 6.1 mmol/L)
Consentimiento informado por escrito |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas o que den el pecho a sus hijos, o que tengan previsto quedar embarazadas o dar el pecho a sus hijos 2. Mujeres en edad fértil: ausencia de métodos anticonceptivos aprobados para su uso clínico 3. Antecedentes de dieta altamente hipocalórica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado 4. Antecedentes de intervenciones quirúrgicas para perder peso (como, por ejemplo gastroplastia vertical anillada, derivación gástrica, etc). 5. Presencia de cualquier endocrinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador. Nota = se puede incluir a pacientes eutiroideos sometidos a tratamiento sustitutivo si la dosis de tiroxina permanece estable durante un mínimo de 3 meses antes a la visita de cribado 6.Cambio de peso> 5 kg en 3 meses antes de la visita de exploración 7.Pacientes con obesidad patológica (IMC > 40 kg/m2) 8.Diabetes tipo 1 y 2 confirmada (tratada o no tratada): como mínimo 2 determinaciones de la glucemia en en ayunas > 126 mg/dl 9.Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o síndrome nefrótico 10.Hepatitis crónica o hepátopatía clínicamente significativa 11.Positivo en prueba de hepatitis B o C 12.Consumidores de marihuana o hachís 13.Alteraciones hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1.5 G/L y/o plaquetas < 100 G/L). 14.Incapacidad para seguir instrucciones verbales y escritas 15.Presencia de cualquier enfermedad médica severa o transtorno psicológico grave, que opinión del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento del protocolo por su parte o su participación con éxito en el estudio 16.Presencia o antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años salvo carcinoma basocelular o cáncer de cuello localizado tratados adecuadamente 17.Depresión grave activa que pueda definirse como una depresión que ha precisado de hospitalización del paciente, o paciente con 2 o más episodios depresivos recurrentes o antecedentes de intento de suicidio 18.Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa (criterios DSM- IV) o transtornos por atracón 19.Presencia actual o previsible de cualquier otro condicionante (geográfico, social etc.) que el Investigador considere susceptible de restringir o limitar la participación del sujeto mientras dure el estudio Relacionados con fármacos que el paciente haya tomado anteriormente o esté tomando en la actualidad susceptibles de interferir en la evaluación de los efectos del medicamento en investigación 20.Administración de algún tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) durante los 30 días anteriores al cribado 21.Participación anterior en un estudio de rimonabant 22.Administración de cualquiera de los siguientes productos durante los 3 meses anteriores a la visita de cribado: Fármacos contra la obesidad (como por ejemplo la sibutramina o el orlistat) Otros fármacos adelgazantes (fentermina, anfetaminas) Fitopreparados adelgazantes Preparados tiroideos o tratamiento con tiroxina (salvo en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo a una dosis estable). 23.Pacientes tratados durante los últimos 3 meses con ácido nicotínico, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares (puede inhibirse a pacientes tratados con estatinas si la dosis recibida es estable durante un mínimo de 3 meses y no se modificada durante la totalidad del periodo del estudio. 24.Pacientes tratados con antidiabéticos 25.Uso prolongado (durante más de una semana) en los últimos 3 meses de corticoides sistémicos, neurolépticos o antidepresivos (incluyendo anfebutamona inclusive). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio relativo desde la situación basal (visita 2) hasta el mes 12 en grasa del área visceral evaluada por TAC (corte L4-L5). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |