Clinical Trial Results:
Mulitcenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Clinical Effects of Intravenous Montelukast With Placebo in Pediatric Patients (Ages 6 to 14 Years) With Acute Asthma (MK-0476-301)
Summary
|
|
EudraCT number |
2005-002650-22 |
Trial protocol |
LT |
Global end of trial date |
17 Mar 2008
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2016
|
First version publication date |
09 May 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
0476-301
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00117338 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
SINGULAIR®: tradename, MK-0476-301: Protocol number | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
||
Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
|
||
Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
||
Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
|
||
Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
17 Mar 2008
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
17 Mar 2008
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
This study will attempt to find out if the addition of an intravenous form of a drug that is already used for treating asthma in children will help resolve asthma attacks faster than using the current standard care alone. The primary hypothesis of this study is that in pediatric participants with acute asthma, the addition of montelukast to standard therapy will cause a significant improvement in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) over the first 60 minutes after administration compared with placebo.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Jul 2005
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 24
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 35
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 43
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 58
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 75
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 16
|
||
Worldwide total number of subjects |
276
|
||
EEA total number of subjects |
16
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
229
|
||
Adolescents (12-17 years) |
47
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This international study was conducted in study sites in Guatemala, Lithuania, Chile, Peru, India, Mexico, Colombia, and the United Sates. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Of the 395 participants screened for inclusion in this study, 119 participants were excluded during screening and not randomized. One-hundred and ten participants were ineligible for the study, 5 participants withdrew consent, 2 parents withdrew consent, there was one protocol deviation, and 1 participant was excluded for an unknown reason. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo to montelukast sodium for approximately 120 minutes in duration. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo to Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Montelukast
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0476, SINGULAIR®
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo to montelukast sodium for approximately 120 minutes in duration. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo to montelukast sodium for approximately 120 minutes in duration. | ||
Reporting group title |
Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||
Reporting group description |
Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues. |
|
|||||||||||||
End point title |
Time Weighted Average Change from Baseline in FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Over the First 60 Minutes After Study Drug Administration | ||||||||||||
End point description |
Improvement in FEV1 as the time-weighted average change from baseline over 60 minutes following the end of study drug administration. Time-weighted average of the changes from baseline obtained over the 60 minutes (at 60, 45, 30 and 15) with the time interval between any measurement and the measurement prior to it used as the weighting factor. Full Analysis Set (FAS), the FAS population includes all randomized patients who received double-blind study drug, and with efficacy measurements both at baseline and at least one time point over the time interval considered.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and (time weighted average over) 60 Minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [1] - The FAS Population [2] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Improvement in FEV1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Improvement in FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Over the First 60 Minutes After Administration
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
272
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.775 [3] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||
upper limit |
0.08 | ||||||||||||
Notes [3] - Model terms: treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Modified Pulmonary Index [mPI] Score | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in modified pulmonary index [mPI] score assessed 60 minutes following the end of study drug administration. mPI questionnaire scores each component on a scale of 0 to 3 (low to high) with a total possible score of 12. The components are respiratory rate, wheezing, prolongation of expiration (Inspiratory:Expiratory ratio), and accessory muscle use. Full Analysis Set (FAS) population includes all randomized patients who received double-blind study drug, and with efficacy measurements both at baseline and at least one time point over the time interval considered.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and 60 minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [4] - The FAS Population [5] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change From Baseline in mPI Score | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Change From Baseline in Modified Pulmonary Index [mPI] Score
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
271
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.931 [6] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||
upper limit |
0.45 | ||||||||||||
Notes [6] - Model terms: treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Treatment Failure (Hospitalization or Time to Decision to Discharge > 2 Hours) | |||||||||||||||
End point description |
Treatment Failure is defined as a.) patients who required hospitalization, or b.) patients for whom a decision to discharge home has not been reached by 2 hours following the end of study drug administration.
Full Analysis Set (FAS). At least one post-randomization measurement obtained subsequent to at least one dose of study treatment was required for inclusion in the analysis of treatment failure endpoint. Baseline FEV1 measurement was also required to assess this endpoint since it was included in the model.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
120 minutes
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [7] - The FAS Population [8] - The FAS Population |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Participants with Treatment Failure | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Number of Participants With Treatment Failure (Hospitalization or Time to Decision to Discharge > 2 Hours)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
272
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.975 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||
Notes [9] - Model terms: treatment and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||
End point title |
Time-Weighted Average Change in FEV1 Over 45 Minutes Following the End of Study Drug Administration | ||||||||||||
End point description |
Improvement in FEV1 as time-weighted average change from baseline over 45 minutes following the end of study drug administration: Time-weighted average of the changes from baseline obtained over the 45 minutes (at 45, 30 and 15) with the time interval between any measurement and the measurement prior to it used as the weighting factor.
Full Analysis Set (FAS). The FAS population includes all randomized patients who received double-blind study drug, and with efficacy measurements both at baseline and at least one time point over the time interval considered.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and (time-weighed average over) 45 Minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [10] - The FAS Population [11] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time-Weighted Average Change in FEV1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Time-Weighted Average Change in FEV1 Over 45 Minutes Following the End of Study Drug Administration
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
269
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.612 [12] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||
Notes [12] - Model terms: treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||
End point title |
Time-Weighted Average Change in FEV1 Over 30 Minutes Following the End of Study Drug Administration | ||||||||||||
End point description |
Improvement in FEV1 as the time-weighted average change from baseline over 30 minutes following the end of study drug administration. Time-weighted average of the changes from baseline obtained over the 30 minutes (at 30 and 15) with the time interval between any measurement and the measurement prior to it used as the weighting factor.
Full Analysis Set (FAS). The FAS population includes all randomized patients who received double-blind study drug, and with efficacy measurements both at baseline and at least one time point over the time interval considered.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and (time-weighted average over) 30 Minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [13] - The FAS Population [14] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time-Weighted Average Change in FEV1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Time-Weighted Average Change in FEV1 Over 30 Minutes Following the End of Study Drug Administration
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
265
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.774 [15] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||
upper limit |
0.08 | ||||||||||||
Notes [15] - Model terms: treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in FEV1 After 15 Minutes Following the End of Study Drug Administration | ||||||||||||
End point description |
Improvement in FEV1 as the time-weighted average change from baseline over the first 15 minutes following the end of study drug administration. Change = 15 minutes value minus Baseline value
Full Analysis Set (FAS). The FAS population includes all randomized patients who received double-blind study drug, and with efficacy measurements both at baseline and at least one time point over the time interval considered.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and 15 Minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [16] - The FAS Population [17] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in FEV1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Change in FEV1 After 15 Minutes Following the End of Study Drug Administration
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
236
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.173 [18] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||
Notes [18] - Model terms: treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||
End point title |
Total Dose of β-agonist Administered Per Patient Over a Period of 2 Hours Following the End of Study Drug Administration | ||||||||||||
End point description |
Median total dose of β-agonist administered per patient over a period of 2 hours following the end of study drug administration.
At least one post-randomization measurement obtained subsequent to at least one dose of study treatment was required for inclusion in the analysis of total doses of Beta-Agonist (mg) endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
120 minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [19] - The FAS Population [20] - The FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Total Dose of β-agonist | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for Total Dose of β-agonist Administered Per Patient Over a Period of 2 Hours Following the End of Study Drug Administration
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Montelukast Intravenous (IV) 5.25 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
271
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.58 [21] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||
Notes [21] - ANCOVA model (Nonparametric) based on Tukey's normalized ranks with terms treatment, region (US, non-US) and baseline FEV1 as covariate |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to 14 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo to montelukast sodium for approximately 120 minutes in duration. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Montelukast
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Montelukast 5.25 mg, 15 mL of the reconstituted study drug will be administered by syringe as a manual bolus over 2 to 5 mintues. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
22 Feb 2005 |
Updated study procedures for pulse oximetry and intravenous cathether placement and for the use of β-agonist concomitant medications. |
||
12 Jun 2006 |
Updated study procedures for the modified pulmonary index score during Period I, diluent for the short-acting β-agonists dose, and the prestudy period (standard care) duration. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |