E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno adaptativo con sintomatología ansiosa, depresiva o mixta |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el impacto que un programa de tratamiento combinado psicoterapéutico y famacológico tiene sobre los síntomas ansiosos y depresivos y la calidad de vida de un grupo de pacientes oncológicos y sus cuidadores principales |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estudiar la influencia mediadora de los factores de personalidad y mecanismos de afrontamiento del paciente y su cuidador principal, en la presentación de la sintomatología y en la evolución terapéutica del paciente |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años. 2. Diagnóstico de cáncer de colon, mama o pulmón. 3. Nivel socio-cultural suficiente para entender los test y el alcance de la intervención propuesta. 4. No antecedentes de trastorno orgánico cerebral ni de dependencia al alcohol u otros tóxicos. 5. Firma del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presentar en el momento de la selección trastorno orgánico cerebral agudo o crónico. 2. Presentar en el momento de la selección sintomatología psicótica activa. 3. Tener diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol u otros tóxicos. 4. Presentar insuficiencia hepática o renal. 5. Pacientes que requieren tratamiento con fármacos cuya asociación con Escitalopram está contraindicada. 6. Embarazo o lactancia. 7. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio o la entrada en el estudio puede entrañar un riesgo para el paciente por cualquier otra razón o cumplir los criterios de retirada del estudio.
Criterios de retirada 1. Por deseo expreso del paciente de no continuar con el ensayo. 2. Por aparición de acontecimientos adversos graves. 3. Por la aparición de ideas de suicidio o empeoramiento importante de la sintomatología. 4. Si el paciente no cumple adecuadamente el tratamiento o no acude a las visitas de seguimiento establecidas.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La última evalución de eficacia es al año del inicio del tratamiento. El estudio está diseñado para dos años máximo |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
combinado con intervención psicoterapéutica o solo |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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1 año después del inicio del tratamiento |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |