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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-002660-29
    Sponsor's Protocol Code Number:H9C-MC-BBDE
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-11-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-002660-29
    A.3Full title of the trial
    A Phase 1b/2 Multiple-Dose Safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Study of LY2189102 in Patients with Rheumatoid Arthritis
    Estudio fase 1b/II de dosis múltiples, para evaluar seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de LY2189102 en pacientes con artritis reumatoide.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH9C-MC-BBDE
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAnti IL-1ß antibody
    D.3.2Product code LY2189102
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeLY2189102
    D.3.9.3Other descriptive nameAnti IL-1ß antibody, subclass IgG4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeMonoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis Reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Examinar la seguridad y la tolerabilidad de LY2189102 administrado en forma de dosis intravenosas (IV) múltiples a pacientes con AR que reciben dosis estables de MTX.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Describir la farmacocinética de LY2189102 durante la administración IV repetida en pacientes con AR que reciben MTX de forma concomitante.

    •Describir la relación entre la dosis de LY2189102 , la exposición y las respuestas de criterio de valoración de PD seleccionados, entre ellos:

    mediciones clínicas de la actividad de la enfermedad: Simple Disease Activity Index (SDAI) y/o Disease Activity Score (que se basa en recuento de 28 articulaciones) (DAS28), Y

    marcadores biológicos (p. ej., proteína C reactiva [PCR] y otros posibles marcadores de inflamación o de daño estructural), Y

    mediciones clínica de discapacidad (Health Assessment Questionnaire [HAQ]).
    measures of disability (Health Assessment Questionnaire [HAQ]).
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    [1] Mujeres y varones de 18 a 75 años de edad.
    [2] Las mujeres no deben estar en situación de riesgo de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
    • Las mujeres pueden no tener capacidad para procrear debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura tubárica) o menopausia. Las mujeres con útero intacto se consideran posmenopáusicas si ha transcurrido al menos un año desde la última menstruación, o si presentan de 6 a 12 meses de amenorrea espontánea y una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml.
    • Las mujeres con capacidad para procrear deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión, y deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable durante su participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a recibir la última dosis de LY2189102. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos orales, inyectables o implantados; métodos de barrera fiables, como la combinación de gel espermicida con diafragma o capuchón cervical o la combinación de espuma espermicida y preservativo; los dispositivos intrauterinos; tener una pareja vasectomizada; o la abstinencia sexual.
    [3] Diagnóstico de AR según los criterios revisados de 1988 de la clasificación de la AR de la American Rheumatism Association (ARA) (Anexo BBDE.4).
    [4] Utilización regular de MTX (7,5 mg a 25 mg semanales) durante al menos 3 meses (con dosis estables durante al menos 2 meses) en el momento de la inclusión en el estudio. Se permiten otros FAME, pero no constituyen un requisito (consúltese la Sección 5.7).
    [5] AR activa definida por:
    • Parte A:
    Presencia de 3 articulaciones tumefactas basándose en la evaluación de 28 articulaciones diartroidales Y
    Presencia de 3 articulaciones dolorosas basándose en la evaluación de 28 articulaciones diartroidales
    • Parte B:
    Presencia de 6 articulaciones tumefactas basándose en la evaluación de 66 articulaciones diartroidales (de las cuales  5 deben estar entre las incluidas en el recuento de 28 articulaciones), YDeterminación de PCR 2 veces por encima del límite superior normal (LSN) (0,574 mg/dl),
    Y al menos uno de los dos criterios siguientes:
     6 articulaciones dolorosas basándose en la evaluación de 68 articulaciones diartroidales (de las cuales  5 deben estar entre las incluidas en el recuento de 28 articulaciones)
     45 minutos de rigidez matutina
    [6] Resultados de análisis clínicos dentro de los límites de referencia normales o que el investigador considere que no son significativos desde el punto de vista clínico.
    [7] Los pacientes tienen voluntad de colaboración y están dispuestos a mantenerse disponibles durante el tiempo que dure el estudio, y seguirán la política y el procedimiento de la unidad de investigación y las restricciones del estudio.
    [8] Haber otorgado un consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y por el comité de ética del centro.
    E.4Principal exclusion criteria
    [9][10] Formar parte del personal del centro investigador ser familiar directos de un miembro del personal del centro o ser familiar de un empleado de Lilly.
    [11] Una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio, como el intervalo QT corregido de Bazett > 450 ms para los varones y > 470 ms para las mujeres.
    [12] Antecedentes o presencia de trastornos que pueda constituir un riesgo cuando se toman con la medicación del estudio, o interferir con la interpretación de los datos.
    [13] [14] Antecedentes de artritis reumatoide juvenil (ARJ)y síndrome de Felty
    [15 y 16] Evidencia de derrame pleural actual o de neumonitis. y alteraciones sistémicas asociadas con inflamación distinta a la AR
    [17] Antecedentes de diabetes mellitus insulino-dependiente.
    [18] Exacerbaciones frecuentes de asma o de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver protocolo).
    [19] Antecedentes de infección respiratoria dos semanas o antecedentes de infecciones bacterianas graves (ver protocolo)
    [20] Exposición previa a estos agentes dentro del siguiente período:
     Anakinra (Kineret®) en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
     Etanercept (Enbrel®) en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
     Adalimumab (Humira®) en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
     Infliximab (Remicade®) en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
     Regeneron IL-1 Trap en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
     AMG108 (anticuerpo contra el receptor de tipo 1 de la IL-1 [IL-1R1]) en 16 semanas anteriores a la inclusión.
    [21] Según el criterio del investigador, antecedentes de respuesta terapéutica insuficiente a una prueba adecuada de un agente biológico que actúe sobre IL-1 o sobre TNF (solamente Parte B).
    [22] Utilización previa de terapias dirigidas a las células B en el último año (como Lymphostat B, LY2127399, rituximab o ciclofosfamida) salvo que el investigador determine que los recuentos de células B se han recuperado.
    [23] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación para ninguna indicación, o en los 60 días anteriores a la inclusión en el estudio para cualquier agente experimental para el tratamiento de la AR
    [24] Utilización de cualquier otra terapia biológica para la AR no especificada por el protocolo en 5 vidas medias de la última dosis del agente biológico (mínimo 60 días).
    [25] Reacciones alérgicas sistémicas graves a una terapia biológica
    [26] Utilización de otros FAME que no sea MTX, hidrocloroquina ni sulfasalazina, en las 8 semanas anteriores a la inclusión en este estudio (12 semanas para la leflunomida).
    [27] Recibir una vacuna con virus vivos en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o prever vacunas con virus vivos durante el período de tiempo que dure la participación en este estudio.
    [28] Hemoglobina < 10,0 g/dl.
    [29] Antecedentes de hipogammaglobulinemia.
    [30] Pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) > 1,2X LSN. Se puede repetir el análisis de AST y ALT si el resultado inicial supera este límite, y se puede aceptar el valor menor si cumple este criterio.
    [31] Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
    [32] Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie positivo para la hepatitis B
    [33] Evidencia de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o prueba positiva de anticuerpos contra el VIH.
    [34] Signos de tuberculosis (TB) documentada por una prueba cutánea de la tuberculina positiva (antecedente positivo o prueba de detección selectiva con tuberculina > 5 mm), antecedentes médicos o radiografía de tórax. Los participantes del estudio deben someterse a una prueba de detección selectiva con derivado proteico purificado (PPD,) realizada en la selección, y serán excluidos si la prueba es positiva.
    [35] Mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio, o que se encuentran en período de lactancia.
    [36] Promedio de ingesta de alcohol semanal superior a 5 unidades por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino, 45 ml de bebidas destiladas).
    [37] No estar dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante aproximadamente 24 horas antes de cada visita del estudio
    [38] Donación de sangre superior a 500 ml en los últimos 3 meses o cualquier donación de sangre en el último mes.
    [39] Utilización de fármacos de abuso y/o hallazgos positivos en la detección de drogas en la orina distintos a los hallazgos coherentes con la medicación prescrita por el médico o los médicos del paciente.
    [40] Procedimiento quirúrgico programado que tendrá lugar durante el período propuesto de participación en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Seguridad y Tolerabilidad
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    Fase Ib/2 de dosis multiple con escala de dosis, modificado
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    El estudio consiste en dos partes con escala de dosis, modificado
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultima visita del ultimo paciente reclutado
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-11-25. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 135
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-01-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-12-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-11-19
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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