| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| metastatic hormone-refractory prostate cance |
| cancro alla prostata metastatico e ormone-refrattario |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to compare the duration of survival between the two treatment arms |
| L'obiettivo primario del presente studio e' quello di confrontare la durata della spravvivenza tra i due bracci di trattamento |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objectives are the comparison between treatement arms of: The proportion of patients who have experienced a Bone Related Event (BRE), including spinal cord compression, surgery to bone, local radiation therapy to bone, or skeletal fracture The proportion of patients who have experienced progression of bone matastases on skeletal survey Time to onset of bone pain |
| Gli obiettivi secondari sono il confronto tra i due bracci di trattamento,relativament a : La percentuale di pazienti che hanno accusato un evento correlato alle ossa (BRE),inclusi la compressione del midollo spinale,chirurgia ossea,radioterapia localizzata alle ossa o frattura ossea.La percentuale di pazienti che hanno riscontrato la progressione delle metastasi alle ossa all'analisi dello scheletro.Il periodo di tempo all'insorgere del dolore alle ossa. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| *Males greater than 18 years of age *Confirmed diagnosis of or clincial history consistent with adenocarcinoma of the prostate *Metastatic prostate cancer deemed to be unresponsive or refractory to hormone therapy (after disontinuation of anti-androgen therapy) as determined by one of the following: -progressive measurable disease on CTscan or MRI as assessed using RECIST guidelines. -progressive non-measurable disease as defined by the appearance of one or more new lesions on bone scan -PSA progression, as defined by two consecutive rising PSA values obtained at least 2 weeks apart, and both obtained at least 4 weeks after the discontinuation of any other anti-androgen therapy. The second PSA value must be >=5.0 ng/mL. *Detectable metastses by bone scan, CT scan or MRI *Testosterone < 50 ng/dL (1.73 nmol/L). Must have had orchiectomy or is currently receiving an LHRH agonist/antagonist *WBC >=3,000 cells/mm3, ANC >1,500 cells/mm£, hemoglobin >=9 g/dL (5.6 mmol/L), and platelets >= 100,000 cells mm3 *serum creatinine <2.0 mg/dL (177 micromol/L) *Total direct bilirubin <= the upper limit of normal *AST or ALT <= 1.5 times the upper limit of normal concomitant with alkaline phosphatase <= 2.5 times the upper limit of normal *CD4+ lymphocytes >200 cells/mm3 *ECOG performance status 0-2 *Life expectancy of at least 6 months *If sexually active, willing to use barrier contraception while on study drug treatment *the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent |
| *Uomini di eta' superiore ai 18 anni *Diagnosi confermata o storia clinica con adenocarcinoma della prostata *Cancro alla prostata metastatico ritenuto non rispondente o refrattario alla terapia ormonale (dopo l'interruzione della terapia anti-androgena), come stabilito da uno dei seguenti parametri: -Patologia progressiva, misurabile alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica a immagini (MRI), valutata in base alle linee guida RECIST. -Patologia progressiva non misurabile, definita dall'aspetto di una o piu' nuove lesioni risultanti dalla scintigrafia ossea. -Progressione del PSA, definita da due aumenti consecutivi del livello di PSA riscontrati ad almeno 2 settimane di distanza dalla misurazione, ed entrambi i risultati ottenuti ad almeno 4 settimane dalla sospensione di qualsiasi altra terapia anti-androgena. Il secondo valore di PSA deve essere >=5,0 ng/mL. *metastasi rilevabili dalla scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TAC) o risonanza magnetica a immagini (MRI) *Testosterone <50 ng/dL (1,73 nmol/L). I soggetti devono essere stati sottoposti ad orchiectomia o ricevono un LHRH agonista /antagonista (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) *Conta dei globuli bianchi >= 3.000 cellule/mm3, ANC 1.500 cellule/mm3, emoglobina >=9g/dL (5,6 mmol/L) e piastrine >=100.000 cellule /mm3 *Creatinina nel siero <2,0 mg/dL (177 micromol/L) *Bilirubina totale o diretta <= al limite superiore del valroe normale *AST o ALT <= 1,5 volte il limite superiore del valore normale concomitante con la fosfatasi alcalina <=2,5 volte il limite superiore del valore normale *linfociti CD4+>200 cellule/mm3 *Performance status ECOG di 0-2 *Aspettativa di vita di almeno 6 mesi *Se sessualmente attivi, i soggetti dovranno essere disposti ad utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante la somministrazione del trattamento farmacologico sperimentale |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| *transitional cell, neuroendocrine, or squamous cell prostate cancer *patients taking any Level 3 pain medication at any dose with any frequency are excluded from the study. Patients taking Level 2 pain medication who are experiencing cancer related pain are not elegible for the study. *Clinical evidence of brain metastases or history of brain metastases *third space fluid accumulation, such as ascites or symptomatic pleural effusion *clinically significant active infection or uncontrolled medical condition considered high-risk for docetaxel, corticosteroids or investigational new drug tretement *prior gene therapy *prior chemotherapy or cancer vaccine for prostate cancer. Chemotherapy is defined as taxanes, mitoxantrone, estrmustine, etoposide, vinca alkaloids, cyclophosphamide and anthracyclines *radiation therapy within 4 weeks of randomization. Prior radiation must have been to less than 30% of the bone marrow and patient has recovered from all side effects. Prior use of samarium is acceptable; patients cannot have received strontium *surgery within 4 weeks of randomization. Must have recovered from all side effects. *flutamide (Eulexin) within 4 weeks of randomization *finesteride (Proscar), bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandrone), within 6 weeks of randomization. *biologic therapy within 4 weeks of randomization *systemic corticostoid use within 4 weeks of randomization *history of mycardial infarction or cerebrovascular accident (CVA) within 6 months of randomization *Thrombotic event requiring anti-coagulation therapy within 4 weeks of randomization *history of myocardial infarction or cerebrovascular accident (CVA) within 6 months of randomization *thrombotic event requiring anti-coagulation therapy within 4 weeks of randomization *history of autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, glomerolonephritis, or vasculitis that was previously treated with cytotoxic agents or systemic steroids *history of another malignancy, except for the following: adequtely treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequtely treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years *known hypersensitivity to GM-CSF or to any other components of CG1940 and CG8711, which include fetal bovine serum (FBS), DMSO and pentastarch and may include small amounts of dextran sulfate, procine trypsin and DNase *known hypersensitivity to prednisone *known hypersensitivity to docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 80 *previously randomized in this study, but never received any study drug |
| *Cancro alla prostata a cellule transizionali, a piccole cellule, neuroendocrino o a cellule squamose *Assunzione di qualsiasi farmaco antidolorifico di Livello 3, a qualsiasi dosaggio e frequenza. I pazienti che assumono farmaci antidolorifici di Livello 2 che accusano dolori correlati al cancro non sono eleggibili a partecipare allo studio. *prove cliniche di metastasi al cervello o storia di metastasi al cervello *accumulo nel terzo spazio di liquidi, quali asciti o effusione pleurica sintomatica. *Infezione attiva o condizione medica incontrollata, clinicamente significativa, considerata ad alto rischio, relativa al docetaxel, ai corticosteroidi o al nuovo trattamento farmacologico sperimentale. *previa somministrazione di terapia genetica *previa chemioterapia o vaccino antitumorale per il cancro alla prostata. Per chemioterapia si intende la somministrazione e di taxani, mitoxantrone, estramustina, etoposide, alcaloidi della vinca, ciclofosfamide e antracicline. *radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione. Le radiazioni precedenti devono essere state esguite su meno del 30% del midollo osseo ed il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali. I pazienti non devono essere stati sottoposti a previa somministrazione di samario e non devono aver ricevuto stronzio. *intervento chirurgico entro 4 settimane dalla randomizzazione. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali. *somministrazione di flutamide (Eulexin) entro 4 settimane dalla randomizzazione *somministrazione di finesteride (Proscar), bicalutamide (Casodex) e nilutamide (Niladrone), entro 6 settimane dalla randomizzazione. *somministrazione di terapia biologica entro 4 settimane dalla randomizzazione *impiego di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla randomizzazione *storia di infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare (ICV) entro 6 mesi dalla randomizzazione *evento trombotico che richiede la terpia anticoagulante entro 4 settimane dalla randomizzazione *storia di patologia autoimmunitaria quale lupus sistemico eritematoso, sarcoidosi, artrite reumatoide, glomerolonfrite o vasculite previamente trattata con agenti citotossici o steroidi sistemici. *storia di altra forma maligna, ad eccezione di: cancro della pelle, a cellule basali o squamose, adeguatamente trattato, cancro superficiale alla vescica, cancro di Stadio I o II adeguatamente trattato, attualmente in fase di remissione completa, o qualsiasi altro cancro in remissione completa per almeno 5 anni. *Conosciuta ipersensibilita' al GM-CSF o a qualsiasi altro componente di CG1940 e CG8711, comprendente il siero fetale bovino (SFB), DMSO e pentastarch, e a piccole quantita' di dextran solfato, tripsina ricavata dai maiali e DNasi. *conosciuta ipersensibilita' al prednisone *conosciuta ipersensibilita' al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80. *Pazienti preventivamente randomizzati in questo studio, ma che non hanno mai ricevuto alcun farmaco sperimentale |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Duration of survival |
| durata della sopravvivenza |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| -completamento dello studio al centro sperimentale -pericolo di salute causato dal farmaco in studio -non compliance dello sperimentatore -ritiro del centro sperimentale -ritiro del farmaco dall'uso sperimentale -termine dello studio da Cell Genesys |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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