E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analyse der intraindividuellen pro Proband ermittelten Differenz der Summe der Unverträglichkeitsbefunde (zusammengefaßt aus der ärztlichen Bewertung von Schwellung und Rötung jeweils in getrennten Bewertungsskalen mit den Ausprägungen 0 = Nicht vorhanden, 1 = Schwach ausgeprägt, 2 = Mittelstark ausgeprägt, 3 = Stark ausgeprägt) zwischen dem Auge, in das Keto-Stulln® UD Augentropfen eingebracht wurden, und dem Auge, in das die physiologische Kochsalzlösung geträufelt wurde. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Bewertung der oben genannten Einzelsymptome durch den Prüfarzt, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die nicht ‚drug-related’ sind, Erhebung des ophthalmologischen Status zu Studienbeginn und bei der Abschlußuntersuchung [Visus- und Tensiobestimmung, Vorder- und Hinterabschnittsuntersuchung sowie Hornhautanfärbbarkeit (Schirmer-Test und Break-up-time)], subjektive Beurteilung der Behandlungswirkung durch die Probanden, wobei die Symptome (Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Verschwommensehen und sonstige Symtome mit Spezifizierung) für beide Augen getrennt mit den Ausprägungen „nicht vorhanden“, „schwach“, „mittel“ bzw. „stark“ abgefragt werden. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alter: 6 - 65 Jahre./Schwellung, Rötung und sonstige Befunde am Auge zu Studienbeginn mit der Ausprägung „nicht vorhanden“./Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie (bei Minderjährigen des gesetzlichen Vertreters, siehe auch Kapitel 16.4 des Prüfplans). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Behandlungsbedürftige Augenerkrankungen./Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Prüfmedikation./Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln./Antibiotikatherapie./Schwere systemische Begleiterkrankungen./Kontaktlinsenträger./Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz (Als sichere Verhütungsmethoden gelten u.a. Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinsysteme, Sterilisierung, Postmenopause)./Bei Frauen: Schwangerschaft (HCG-Test) oder Stillzeit./Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus./ Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht./ Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft./Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Es wurde kein primärer Endpunkt definiert. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Untersuchung auf Äquivalenz der Verträglichkeit |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Intraindividueller Halbseitenvergleich. |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Das Ende der klinischen Prüfung stellt die letzte Visite des letzten Probanden dar. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |