E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10031282 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
A biszfoszfonát (alendronát) kezelés hatásosságának és biztonságos alkalmazásának vizsgálata osteoporosisban szenvedő veseköves férfibetegekben. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
35-75 év közötti férfibetegek Ca tartalmú vesekövesség T score -2,5 és -4,0 között Beleegyező nyilatkozat aláírása
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Malignus daganat az anamnézisben (kivéve a bőr basalsejt carcinoma vagy carcinoma spinocellulare, dokumentált >6 hónapos remisszió esetén). Sarcoidosis Ismert D hypervitaminosis (D vitamin túladagolás) Hypocalcaemia (serum calcium szint alacsonyabb, mint 8.5 mg/dL vagy az ionizált calcium szintje kevesebb, mint 1. 0 mmol/L) Ismert parathyreoidea vagy thyreoidea hyper- vagy hypofunkció. Be nem állított I. vagy II. típusú diabetes mellitus (HbA1c >10) Bármilyen súlyos krónikus betegség, mely a kétéves vizsgálat kivitelezését bizonytalanná teszi Paget kór, osteomalacia Tartós immobilizáláshoz vezető egyidejű betegség Jelentősen csökkent vesefunkciók (szérum kreatinin a normál értéket 50%-al meghaladja). Szisztémás kortikoszteroid kezelés Tartós antikoaguláns, antiepileptikum kezelés 3 hónapon belül szedett egyéb osteoporosis elleni gyógyszer (egyéb biszfoszfonát, nátrium-fluorid, calcitonin, parathormon, raloxifen) szedése Megelőző alendronát szedés A nyelőcső rendellenességei és minden olyan tényező jelenléte, amely a nyelőcső ürülését csökkenti (achalasia, strictura, stb). Allergia a hatóanyaggal vagy segédanyagaival szemben Három hónapon belüli részvétel egyéb klinikai vizsgálatban. Egyidejű klinikai vizsgálati gyógyszer szedése
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A csontsűrűség (L2-L4 és femurnyak BMD) DEXA-val mért változása 12 és 24 hónap múlva a kiindulási értékhez viszonyítva |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |