E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastático, no resecable. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
.- Evaluar la tasa global de respuestas |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
.- Evaluar la supervivencia global .- Evaluar la supervivencia libre de progresión .- Evaluar la supervivencia a 1 año .- Evaluar la toxicidad de la combinación
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Haber dado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio -Ser hombre o mujer con edad ≥ 70 años -Encontrarse en régimen ambulatorio y tener un estado funcional ECOG < 2 -Presentar un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente y con enfermedad localmente avanzada o metastática -Presentar, al menos, una lesión mensurable de acuerdo a los criterios RECIST -Tener una esperanza de vida ≥ 3 meses -No ser susceptible de tratamiento poliquiomioterápico, según criterio médico (p.ej. edad excesiva, interferencia en las actividades cotidianas, etc) -Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo durante todo el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Haber sido previamente tratado con bevacizumab -Haber recibido anteriormente un tratamiento sistémico (i.e., quimioterapia citostática o inmunoterapia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad localmente avanzada o metastática -Se permite tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio -Si el paciente ha recibido terapia adyuvante previamente, no podrá participar en el estudio en caso de que se haya objetivado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento o durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo -Se permite la radioterapia previa, si ésta no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de dichas lesiones en el campo radiado, y siempre que el tratamiento haya finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio -Se permite tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV -Tener antecedentes de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, exceptuando la existencia de carcinoma de células basales de la piel curado y de carcinoma in situ de cervix -Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de médula ósea o tumores cerebrales primarios -Tener antecedentes o indicios de enfermedad que afecta al SNC en la exploración física (i.e., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales de cualquier tipo o antecedentes de ictus) -Tener antecedentes de discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente importante, y que impida al paciente otorgar el consentimiento informado, o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral -Presentar o tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio -Con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral - Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor -Hipertensión no controlada -Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas -Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía -Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas -Presentar insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, calculada según la fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica ≥1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) - Con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: -Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,5 x 109/l -Recuento de plaquetas ≤ 100 x 109/l -Hemoglobina ≤ 9 g/dl (puede realizarse transfusión para mantener o superar este nivel) -Índice internacional normalizado ≥ 1,5 -Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) -ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas -Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas, o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas -Tener antecedentes de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) -Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor, biopsias abiertas o haber tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o en el que esté programada una intervención de cirugía mayor que deba realizarse obligatoriamente durante el estudio. También se considera criterio de exclusión la realización de aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio -Haber recibido recientemente o encontrarse en la actualidad en tratamiento (10 días antes del comienzo del tratamiento del estudio) con anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas, o con agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR ≤ 1,.5 -Estar en tratamiento crónico diario con dosis elevadas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a dosis utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas) -Haber recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o haber participado en otro estudio de investigación durante las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Índice de respuesta global para todas las combinaciones posibles de respuesta del tumor en las lesiones diana y no diana, con o sin aparición de nuevas lesiones |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |