E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento anticipado de la infección por CMV (detectada en sangre) en un grupo de receptores de TPH alogénico homogéneamente tratados |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
·La eficacia se medirá por el porcentaje de pacientes que negativicen el CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control histórico tratado con ganciclovir intravenoso. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
·Negativice el CMV al terminar el tratamiento. ·Desarrollen neutropenia de <1000 neutrófilos/mm3 y <500 neutrófilos/mm3 durante los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento. ·Desarrollo de nefrotoxicidad en los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento, definida como el aumento al doble de la cifra basal de creatinina, o cuando este se encuentre elevado en al menos 1 mg/dl. ·Desarrollen enfermedad por CMV durante el tratamiento y en los 2 meses siguientes. ·Desarrollo de antigenemia/PCR positiva en sangre en los 2 meses siguientes al tratamiento |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Pacientes con edad superior a 18 años. ·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. ·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV ·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante. ·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento. ·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente. ·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. ·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico. ·Pacientes de <50 kg de peso ·Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir. ·Intolerancia digestiva por náuseas / vómitos y/o diarrea que dificulte la correcta administración oral del valganciclovir. ·Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV. ·Haber presentado más de 2 episodios de infección por CMV anteriores al episodio actual. ·Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina ≥ 10 mg/dl. ·Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas. ·Neutrófilos inferiores a 500 /µl en el momento de iniciar el tratamiento con valganciclovir. Los pacientes con >500 PMN/µl pero <1000 PMN /µl deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre > 1000 /µl. ·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión. ·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir. ·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces. ·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir. ·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir). . Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de efectividad será el porcentaje de pacientes con negativización del CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento y al final del mismo y que no cumplen ninguno de los criterios de fracaso terapéutico. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control tratados con ganciclovir intravenoso. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |