E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por el aumento de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar, conduciendo a insuficiencia cardíaca derecha y muerte |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de tadalafilo 20 mg y 40 mg una vez al día en el tratamiento de pacientes con HAP. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
n objetivo secundario es determinar el tiempo durante el que se mantiene la eficacia de tadalafilo 20 mg y 40 mg una vez al día en el tratamiento de pacientes con HAP. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Para la entrada en el estudio, el empeoramiento clínico se define como deterioro de la clase funcional OMS y empeoramiento clínico documentado. Se podrá incluir a los pacientes en el estudio de extensión en los siguientes casos: •El paciente suspende el estudio comparativo con placebo (LVGY) debido a empeoramiento clínico y estaba siendo tratado con placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg. •El paciente completa la Semana 16 en el estudio comparativo con placebo (LVGY), y cumple uno de los siguientes criterios: - Ausencia de empeoramiento clínico - Empeoramiento clínico en la visita de la Semana 16 y está recibiendo placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg. [2]Las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo sérica negativa en la visita de selección y aceptarán el uso de dos métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, barrera con espermicida o con anticonceptivos hormonales) hasta la finalización del estudio. [3]Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[1]Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. [2]El paciente sufre alguna enfermedad en las cavidades izquierdas del corazón, tal como cualquiera de las siguientes: Enfermedad clínicamente significativa en la válvula mitral o aórtica (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o importante); Constricción pericárdica Miocardiopatía restrictiva o congestiva; Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% por Angiografía Sincronizada Multinuclear (MUGA), angiografía o ecocardiografía. Fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 22% por ecocardiografía. Arritmias cardíacas potencialmente mortales [3]Tensión arterial sistólica < 90 mm Hg, o tensión arterial diastólica < 50 mm Hg en la selección. [4]Antecedentes de angina de pecho u otra afección que ha sido tratada con nitratos de acción prolongada o breve en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio. [5]El paciente sufre un trastorno en el aparato locomotor (por ejemplo, artritis, pierna ortopédica, etc.) o cualquier otra enfermedad además de la hipertensión arterial pulmonar que pueda limitar de forma significativa los desplazamientos. [6]Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática. [7]Antecedentes de infección por VIH [8]Tratamiento en curso con antirretrovirales (inhibidores de proteasa), ketoconazol o itraconazol. [9]El paciente recibe tratamiento en curso con prostaciclina o análogo, L-arginina, inhibidor de la fosfodiesterasa diferente a tadalafilo o un fármaco experimental. [10]El paciente forma parte del personal del centro del investigador que participa directamente en el estudio, o es familia inmediata del personal del centro del investigador que participa de forma directa en el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como legalmente adoptados. El paciente es empleado de Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o ICOS pueden participar en los estudios clínicos patrocinados por Lilly ICOS LLC, pero no se les permite participar en una instalación de Lilly o ICOS. Un familiar inmediato se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o adoptados legalmente Variable(s) principal(es): Se analizará la distancia caminada durante 6 minutos y el tiempo hasta deterioro de la clase funcional OMS desde el Día 0 del estudio (basal) hasta la Semana 52.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Se analizará la distancia caminada durante 6 minutos y el tiempo hasta deterioro de la clase funcional OMS desde el Día 0 del estudio (basal) hasta la Semana 52. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |