E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Unsere vorläufigen Erfahrungen mit dem Hydrosun 505-Strahler zeigen, dass die PDT mit sichtbarem Licht und wassergefiltertem Infrarot A (VIS-wIRA-PDT) im Vergleich zu konventionellen Lichtquellen wie Aktilite 128 deutlich weniger schmerzhaft ist. Wir wollen daher die therapeutische Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit des Hydrosun 505-Strahlers versus Aktilite 128 in Kombination mit MAOP in einer bereits etablierten Indikation der PDT, der Behandlung aktinischer Keratosen, bestimmen. Die zu beantwortenden Fragen sind daher:
I. Kann die Schmerzinduktion durch Einsatz des Hydrosun 505-Strahlers statt herkömmlicher Geräte (Aktilite 128) gemindert werden? II. Ist die Effektivität der PDT mit den verschiedenen Geräten (Hydrosun 505, Aktilite 128) vergleichbar oder besser? In diesem Zusammenhang ist von Interesse, dass Empfehlungen der jeweiligen Hersteller unterschiedliche Energiedosen vorsehen.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Alter sowohl der männlichen als auch der weiblichen Patienten mindestens 45 Jahre, maximal 85 Jahre (Die meisten Patienten werden über 50 Jahre alt sein, da aktinische Keratosen meistens erst jenseits des 45. bis 50. Lebensjahres auftreten.) - Nur postmenopausale Patientinnen - Histologisch oder klinisch bestätigte Diagnose aktinischer Keratosen - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Prämenopausale, schwangere oder stillende Frauen - Anamestisch bestehende oder klinisch nachgewiesene Photodermatosen, Porphyrien, Hypersensitivität auf Porphyrine oder allgemein bekannte Photosensitivität - Verwendung von topischen Medikamenten wie topische Steroide, Retinoide, Imiquimod oder 5-Fluorouracil während 2 Wochen vor Beginn der Studie - Immunsupprimierende Medikation (Kortikosteroide, Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, Chemotherapie, Immuntherapie ect.) während 3 Monaten vor Beginn der Studie - Laser-Resurfacing oder chemische Peelings der zu behandelnden Areale 2 Monate vor der Studie - Einnahme von stärker lichtsensibilisierenden Medikamenten - Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen und Unverträglichkeit auf den Wirkstoff und die Inhaltsstoffe von Metvix - Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien - Anderweitige Gründe, welche gemäss Untersucher eine Teilnahme an der Studie ausschließen
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nach einem Jahr erfolgt die Abschlußuntersuchung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vergleich verschiedener Lichtquellen |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |