E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio piloto fase II es determinar la tasa de respuestas objetivas confirmadas en pacientes que han recibido la combinación de cetuximab y paclitaxel semanal como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Duración de la respuesta (tiempo transcurrido desde que se evidenció la respuesta por primera vez hasta la fecha de la progresión) - Tiempo de supervivencia libre de progresión (tiempo transcurrido desde la primera infusión hasta la progresión local o sistémica de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero) - Supervivencia global (tiempo transcurrido desde la primera infusión hasta la muerte por cualquier causa) - Seguridad y toxicidad del tratamiento combinado de cetuximab con paclitaxel semanal - Determinar el dominio extracelular del EGFR, trombospondina, endostatina y VEGF circulantes en suero así como el EGFR en la muestra archivada de tumor para estudiar su posible significado pronóstico.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. - Edad ≥ 18 años. - Diagnóstico de CECyC confirmado histológicamente. - CECyC recurrente y/o metastásico, cuando el tratamiento local no esté indicado. - Al menos una lesión índice medible unidimensionalmente por TAC o RMN o bien medición del diámetro mayor de adenopatías palpables clínicamente o letálides ≥2 cm con un calibrador (será necesario aportar también fotografía con una regla visual). - Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR - Estado funcional de Karnofsky ≥70% en el momento de la inclusión en el estudio. - Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo. - Neutrófilos ≥1500/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 y hemoglobina ≥9 g/dL. - Calcio sérico ≤1,25 x límite superior normal (LSN). - Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 x LSN (≤ 5x LSN si hay metástasis hepáticas). - Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 x LSN, si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser ≥60 ml/min. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o documentadas. - Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal de la enfermedad localmente avanzada que haya sido completado como mínimo 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio. - Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa), o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. - Carcinoma nasofaríngeo. - Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso. - Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. - Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. - Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o tensión arterial diastólica ≥130 mmHg en reposo. - Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos. - Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado. - Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. - Neuropatía periférica grado ≥ 2 de cualquier etiología. - Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-β) o en periodo de lactancia. - Cualquier otro trastorno médico o psicológico que no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado. - Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio). - Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio, incluyendo fármacos que contengan derivados del cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K. - Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. - Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel. - Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La mejor respuesta tumoral global confirmada al tratamiento (RC o RP) tras el tratamiento combinado de cetuximab con paclitaxel semanal en el tratamiento de primera línea de pacientes con un CECyC recurrente y/o metastático |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Factores Proteicos Pronosticos |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como el momento en el que todos los pacientes han realizado la primera visita de seguimiento después de la visita de final del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |