E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Insomnio de Mantenimiento. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de eplivanserin 5 mg/día en comparación con placebo tras 6 y 12 semanas de tratamiento en el Insomnio de Mantenimiento utilizando cuestionarios del sueño del paciente (pr-WASO). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la funcionalidad durante el día del paciente utilizando los Resultados Funcionales del Cuestionario del Sueño (FOSQ) (dominio “Rendimiento General”) con eplivanserin 5 mg/día en comparación con placebo tras 6 y 12 semanas de tratamiento. • Evaluar los efectos residuales (utilizando el cuestionario de la mañana del paciente) que se pueden asociar con eplivanserin 5 mg/día en comparación con placebo durante el periodo de tratamiento doble ciego (tras cada noche de tratamiento). • Evaluar la seguridad y tolerabilidad clínica de eplivanserin 5 mg/día en comparación con placebo tras 6 y 12 semanas de tratamiento. • Resultados de Salud: - evaluar el efecto sobre la capacidad del paciente para trabajar mediante el cuestionario de limitación del trabajo
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Pacientes ambulatorios, 2) Edad > 18 años, 3) Paciente diagnosticado de insomnio primario basado en los criterios (DSM-IV-TR) que refiera principalmente dificultad para iniciar o mantener el sueño (despertares nocturnos), o sueño no reparador durante al menos un mes antes de la visita del estudio, y tener distrés o alteración clínicamente significativa en ocupación social u otras áreas importantes de funcionamiento, 4) En base a la información del paciente, el paciente ha perdido al menos 6,5 horas y no más de 9,0 horas en cama, cada noche, durante las dos semanas previas, 5) En base a la información del paciente, el paciente debe referir al menos una hora de vigilia tras el inicio del sueño durante al menos 3 noches por semana durante el mes previo, 6) El paciente debe notificar impacto en el funcionamiento durante el día asociado con el Insomnio de Mantenimiento, determinado mediante la pregunta 3 del Índice de Severidad del Insomnio en la visita de selección y en la visita de aleatorización. A incluir la respuesta del paciente que debe ser: 2 (=Interfiere algo), o 3 (=Mucho), o 4 (=Interfiere muchísimo), 7) En base a la información registrada en el diario del paciente durante la semana de selección previa a la aleatorización, deben estar presentes los siguientes criterios: a) WASO medio por noche 60 min durante el periodo de selección (7 días) y ninguna de estas noches WASO < 45 min. b) TST < 7 horas y > 3 horas en las 3 peores noches de la selección c) SOL media durante el periodo de selección tiene que ser 30 min
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-• Relacionados con la metodología del estudio: 1) Mujeres que estén en periodo de lactancia o embarazadas, 2) Mujer en edad fértil (menos de dos años de post-menopausia o no esterilizada quirúrgicamente), con una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana en suero positiva (betaHCG) en la selección y sin utilizar un anticonceptivo aceptable (por ejemplo, píldora anticonceptiva, dispositivo intra-uterino, inyección de Depo-Provera, método de doble barrera, abstinencia), 3) Pacientes que presenten dolor agudo o crónico resultante en insomnio, 4) Pacientes con alteraciones psiquiátricas actuales según los criterios DSM-IV-TR incluyendo pero no limitado a psicosis y/o alteración bipolar, alteración compulsiva obsesiva, depresión importante, alteraciones de ansiedad, alteraciones de pánico, alteraciones alimentarias, alcohol o abuso de sustancias o dependencia – excepto nicotina-, o antecedentes de psicosis y/o alteración bipolar durante la vida, 5) Índice de masa corporal > 32 calculado a partir de la altura (m) y peso (kg) del paciente; peso(kg)/altura(m2), 6) Pacientes con retraso mental o demencia, 7) Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones (sin incluir convulsiones neonatales y de la infancia benignas), 8) Evidencia de cualquier alteración clínicamente significativa, severa o inestable, aguda o crónica progresiva médica o quirúrgica, o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, metabolismo, distribución o excreción del fármaco del estudio, o pueda afectar la seguridad del paciente, 9) ECG clínicamente significativo y anormal (incluyendo QTc mayor/igual 500 ms), 10) Resultado positivo para hepatitis B (antígenos HBs) o C (anticuerpos VHC), 11) Lesión de cabeza grave o ictus durante el último año, 12) Detección cualitativa de drogas en orina positiva (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabinoides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiacepinas, metadona, propoxifeno), en la selección, 13) Consumo de bebidas que contienen xantinas (como te, café, o cola) incluyendo habitualmente más de 5 copas o vasos por día, 14) Utilización de cualquier producto sin receta incluyendo triptófano, raíces de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, Hierbas de San Juan (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento de hierbas para dormir con raíces de valeriana) o medicación con receta para dormir, incluyendo hipnóticos y sedantes (N05C), y ansiolíticos (N05B), durante una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección, 15) Utilización de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe afectan al sueño/despertar, incluyendo, aunque sin limitarse a: neurolépticos (N05A), derivados de morfina/opioides (N02A), antihistaminas sedantes (R06A), estimulantes (N06B), antidepresivos (N06A), clonidina, durante una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección, 16) Participación en otro ensayo durante los dos meses previos a la visita de selección, 17) Pacientes incapaces de completar el cuestionario del estudio, 18) Pacientes que son incapaces de participar en la duración completa del estudio, o que en la opinión del investigador, son posibles no cumplidores con las obligaciones inherentes en la participación en el ensayo, 19) Consentimiento informado por escrito firmado y fechado no obtenido de cada paciente, 20) Paciente incapaz de entender y seguir los requisitos del estudio y de ser cumplidores. • Relacionados con las alteraciones del sueño:
1) Trabajadores con turnos de noche cambiados, y personas que hacen siestas 3 o más veces por semana durante el mes previo, 2) Antecedentes de (i) hipersomnia primaria, (ii) narcolepsia, (iii) alteración del sueño relacionada con la respiración, (iv) alteración del ritmo circadiano del sueño, (v) parasomnia (por ejemplo, sonambulismo), (vi) disomnio no especificado en otra parte, como síndrome del movimiento de la pierna periódico.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hora en que se despierta después de conciliar el sueño utilizando el cuestionario del sueño del paciente (pr-WASO). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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último paciente, última visita. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |