Clinical Trial Results:
Phase III Study on the effectiveness of OSAG 101 (Theraloc) in newly diagnosed intrinsic pontine gliomas of children and adolescents
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2005-003100-11 |
Trial protocol |
DE IT |
Global end of trial date |
24 Jul 2009
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jun 2022
|
First version publication date |
23 Jun 2022
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
OSAG 101-BSC-05
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Oncoscience GmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Osterbrooksweg 59, Schenefeld, Germany, 22869
|
||
Public contact |
Budhi Simon, Oncoscience AG, +65 9633 2476, b.simon@oncoscience.de
|
||
Scientific contact |
Budhi Simon, Oncoscience AG, +65 9633 2476, b.simon@oncoscience.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000723-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 Jul 2009
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
24 Jul 2009
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
24 Jul 2009
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To determine the progression-free survival (PFS) of the combination of monoclonal anti-EGFR antibody OSAG 101 and standard local radiotherapy in newly diagnosed intrinsic pontine gliomas
|
||
Protection of trial subjects |
Not applicable
|
||
Background therapy |
Radiotherapy according to previous HIT GBM D protocol (German Society for Pediatric Haematology and Oncology) in all patients aged >3 years, given as standard fractionated external beam irradiation (5 fractions per week with 1.8 Gy; ICRU 50/62 reference point) up to a total of 54 Gy; target volume dose was given over 6 weeks) | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
12 Apr 2006
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
|
||
Worldwide total number of subjects |
42
|
||
EEA total number of subjects |
28
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
35
|
||
Adolescents (12-17 years) |
7
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||
Recruitment details |
Non-randomised study | ||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||
Screening details |
The study was performed in patients aged 3-20 years with newly diagnosed intrinsic pontine glioma documented by MRI and measurable in at least one dimension. Histology was not required; tumour biopsy was not recommended. Minimum life expectancy was 4 weeks. | ||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
|
||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||
|
Arm title
|
OSAG 101 | ||||||||||
Arm description |
OSAG 101 given at a dose of 150 mg/m2 - as induction therapy once weekly from Week 0 to 11 - as consolidation therapy I in patients with at least stable disease during induction therapy, once every 2 weeks from Week 13 to 23 - as consolidation therapy II in patients with at least stable disease during consolidation therapy I, once every 2 weeks from Week 25 to 35 | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimtuzumab
|
||||||||||
Investigational medicinal product code |
OSAG 101
|
||||||||||
Other name |
|||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||
Dosage and administration details |
150 mg/m2 given weekly (during the induction therapy period) and once every 2 weeks during consolidation therapy I and II
|
||||||||||
|
|||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall trial
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
OSAG 101
|
||
Reporting group description |
OSAG 101 given at a dose of 150 mg/m2 - as induction therapy once weekly from Week 0 to 11 - as consolidation therapy I in patients with at least stable disease during induction therapy, once every 2 weeks from Week 13 to 23 - as consolidation therapy II in patients with at least stable disease during consolidation therapy I, once every 2 weeks from Week 25 to 35 | ||
|
|||||||||
End point title |
Progression-free survival [1] | ||||||||
End point description |
Progression-free survival was defined as the time from registration to the earliest of: objective tumour progression or death or the end of the observation period or the last date of follow up. Progression was defined based on RECIST criteria.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
3.25 years
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was a single-arm, uncontrolled trial. Inferential testing of the primary endpoint was neither planned nor performed. |
|||||||||
|
|||||||||
| Notes [2] - Full analysis set |
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
AEs were to be reported during the treatment period, i.e. within 36 weeks after inclusion in the study and through follow-up, up to 24 months after the start of study treatment, or until start of new anticancer therapy (whatever happened earlier)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OSAG 101
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All patients treated | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
04 Apr 2007 |
The following main changes were implemented:
- it was clarified that monitoring visits should take place in study centres 3 months after admission of a patient into the study
- assessment categories of neuroradiological parameters were clarified
- assessment criteria for AEs were clarified
|
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
