E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes infectados por el VIH a los que su medico responsable les haya prescrito efavirez como parte de su tratamiento antiretroviral |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 6.0 |
E.1.2 | Classification code | 10008919 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirenz cuando se administra de forma progresiva (200 mg/día durante 6 días, 400 mg/día durante 7 días y 600 mg/día a partir del 14º día) con la administración habitual (dosis de 600 mg/día desde el primer día). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia antirretroviral de ambas pautas de dosificación mediante la proporción de pacientes tratados con cargas virales (RNA-VIH-1) indetectables tras 24 semanas de tratamiento y la evolución de las cargas virales durante este periodo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes ≥ 18 años con infección por el VIH. -Pacientes que a los que se les haya prescrito un tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz. -Test de embarazo en orina negativo (para mujeres que pueden quedar embarazadas). Además, todos las mujeres en edad fértil deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de postmenopausia. -Consentimiento informado del paciente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros. -Tratamiento con metadona.- Historia de enfermedad psiquiátrica mayor -Enfermedad psiquiátrica que haya motivado el inicio de tratamiento con psicofármacos en las 4 semanas previas. -Tratamiento concomitante con rifamicinas, inhibidores de proteasa y otros fármacos que afecten la farmacocinética de efavirenz de forma significativa. -Cirrosis hepática clínicamente evidente o datos analíticos de insufuciencia hepática . -Imposibilidad para seguir las visitas programadas en el plan de trabajo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirez. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |