E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Die Inzidenz von Fieber und Infektionen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation beträgt zwischen 40 und 100%. Die Antibiotika-Prophylaxe ist daher fester Bestandteil der Protokolle zur antineoplastischen Therapie. Aufgrund seines gegenüber älteren Chinolonen verbesserten Wirkspektrums und seines pharmaokinetischen Profils soll die prophylaktische Behandlung mit Moxifloxacin zur Verminderung von Bakteriämien untersucht werden. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Auftreten klinisch signifikanter Bakteriämien nach Hochdosis-Chemotherapie |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Art der auftretenden Erreger und Infektionen gemäß IDSA-Kategorien • Zeitdauer bis zum Auftreten von Fieber • Anzahl der Fiebertage • Gesamtüberleben
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und peripherer autologer Blutstammzelltransplantation • Grunderkrankung: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom oder solider Tumor • Alter 18-75 Jahre • Einverständniserklärung des Patienten
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• allogene Blutstammzelltransplantation • aplastische Anämie • Antibiotika-Therapie während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung • klinische Zeichen einer akuten Infektion (inkl. Fieber >38,0°C axillär) • Unvermögen eine orale Therapie einzunehmen • bekannte Unverträglichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile • Sehnenerkrankungen oder –schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese • dokumentierte QTc-Verlängerungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Azolantimykotika) • Gesamtbilirubin >3facher oberer Normwert • SGOT oder SGPT >5facher oberer Normwert • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption • zerebraler Krampfanfall in der Anamnese • Schwangerschaft / Stillzeit • HIV-Infektion • gebärfähige Frauen ohne medizinisch gesicherte Kontrazeption • psychotische Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen • mögliche Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
klinisch signifikante Bakteriämien |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |