E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Artrosis de rodilla (Osteoarthritis of the knee). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023476 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia analgésica y la seguridad de múltiples administraciones orales de GRT0151Y a diferentes dosis con las de placebo en pacientes con artrosis crónica de rodilla. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de múltiples administraciones orales de GRT0151Y a diferentes dosis en comparación con las de oxicodona CR en pacientes con artrosis crónica de rodilla. - Valorar la relación dosis respuesta de diferentes dosis de GRT0151Y en la administración de dosis múltiples en pacientes con dolor crónico. - Evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia de poblaciones.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hombres o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo seguro (hormonales, DIU o de doble barrera) durante el estudio y deberán presentar una prueba de embarazo en orina negativa (en la visita de selección y en el día 1). - 40-70 años de edad. - Ausencia de anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio determinados en la visita de selección. - Pacientes con diagnóstico clínico de artrosis de rodilla en base a los criterios del ACR y capacidad funcional de clase I–III. Síntomas o criterios radiográficos presentes desde al menos 3 meses. - Antecedentes de dolor en la articulación diana durante > 6 meses, en tratamiento con analgésicos adecuados en al menos 60 de los últimos 90 días. Los pacientes que hayan utilizado opioides previamente deben haber presentado un beneficio terapéutico positivo con dichos - Aumento de la intensidad del dolor en la articulación diana de al menos un punto alcanzando un mínimo de 5 puntos después del periodo de lavado, mediante una NRS |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Evidencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica, personalidad neurótica, demencia senil severa, enfermedad de Alzheimer, antecedentes de crisis convulsivas, riesgo de suicidio, o traumatismo encefálico que requiera la evaluación por el personal del hospital. Los pacientes con depresión bien controlada pueden participar si tienen trastorno unipolar sin episodios maníacos en los antecedentes personales o familiares. - Mala situación médica (p. ej., clase ≥3 de la NYHA; clasificación de Child de la insuficiencia hepática >A (Pugh y cols., 1973); enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada) o, a criterio del investigador, signos clínicos que planteen dudas sobre la idoneidad del paciente para el estudio. - Creatinina mayor de 1’5 x límite superior del intervalo normal. - ALT o AST mayores de 3 x límite superior del intervalo normal. - ECG en la visita de selección con hallazgos que pudieran influir sobre algún procedimiento previsto en el estudio: p. ej. una alteración notable de la repolarización (como sospecha o presencia de síndrome congénito de QT prolongado) y/o valores de QT de: QTCB en mujeres ≥ 450 ms, QTCB en hombres ≥ 430 ms, QT no corregido ≥ 500 ms-. - Signos clínicos agudos de dolor referido, dolor de origen en menisco o ligamentos y las siguientes causas patógenas: congénita, traumática directa, inducida por cristales, metabólica, infecciosa y autoinmunitaria. Diagnóstico clínico de fibromialgia según la definición del ACR. - Antecedentes de cirugía sustitutiva en la articulación diana, o se espera que el paciente precise intervención quirúrgica en la articulación diana - Administración intraarticular (articulación diana) de esteroides depot en los 3 meses previos o de suplementos viscosos en los 6 meses previos a la visita de selección. - Comienzo de fisioterapia y/o uso de dispositivos ortopédicos ≤ 4 semanas antes de la visita de selección. - Sospecha o alergia/hipersensibilidad conocidas a fármacos que tengan un mecanismo de acción similar al del producto en investigación. Contraindicación/hipersensibilidad conocida a opioides, oxicodona o paracetamol. - Uso de fentanilo en sistema transdérmico, o de buprenorfina sublingual o en sistema transdérmico, ≤ 7 días antes de la visita de selección. - Uso crónico oral (≥ 2 semanas) de corticosteroides menos de 2 semanas antes de la visita de selección. - Uso de antiparkinsonianos, inhibidores de la MAO, ISRS, IRSN, neurolépticos u otros fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo ≤ 4 semanas antes de la visita de selección. - Uso de analgésicos adyuvantes (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, relajantes musculares) y de fármacos modificadores de la enfermedad (p. ej., glucosaminas) si no está con una dosis estable desde al menos 28 días antes de la visita de selección. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Intensidad de dolor media durante las 24 horas anteriores evaluada en la visita final mediante una escala de valoración numérica (NRS, numeric rating scale) de 11 puntos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Tal y como se establece en el protocolo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |