E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Conjunctivitis |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hauptzielparameter für die konfirmatorische Analyse ist die intraindividuelle pro Auge des Patienten ermittelte Veränderung der Summe der Grade der subjektiven Symptome (Tränen, Verkleben, Fremdkörpergefühl, Juckreiz und Brennen, jeweils mit den Ausprägungen „nicht vorhanden“=0, „gering ausgeprägt“=1, „mäßig ausgeprägt“=2 bzw. „stark ausgeprägt“=3) zwischen Behandlungsbeginn und 14 Tage nach Therapiebeginn. Der Vergleich erfolgt intraindividuell bezüglich des Hauptzielkriteriums zwischen dem mit Keto-Stulln® und dem mit Zaditen® ophtha sine beträufelten Auge. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Reduktion der objektiven klinischen Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids) / Arzturteil. - Reduktion der subjektiven Beschwerden (Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränen und Verkleben) / Patientenurteil. - Gesamturteil des Arztes zur Wirksamkeit. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alter: 18 - 65 Jahre.- Akute nicht-infektiöse Conjunctivitis an beiden Augen mit einer Gesamtsumme der fünf objektiven Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids) von mindestens fünf Punkten an jedem Auge, wobei jeder der Befunde einen Wert von 0-3 einnehmen kann./Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Behandlungsbedürftige andere Augenerkrankungen oder Augenoperationen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn oder gleichzeitig zur Durchführung der Studie./Positiver mikrobiologischer Abstrich (sobald der Befund vorliegt).- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Prüfmedikation./Gleichzeitige lokale medikamentöse Therapie am Auge./Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie./Antibiotikatherapie./Schwere systemische Begleiterkrankungen./Kontaktlinsenträger./Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz (Als sichere Verhütungsmethoden gelten u.a. Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinsysteme, Sterilisierung, Postmenopause). /Bei Frauen: Schwangerschaft (HCG-Test) oder Stillzeit./Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus. /Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht./Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft./Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Es wurde kein primärer Endpunkt definiert. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Intraindividueller Halbseitenvergleich |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Zaditen® ophtha sine Augentropfen (identischer Wirkstoff in gleicher Konzentration) |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Das Ende der klinischen Prüfung stellt die letzte Visite des letzten Patienten dar. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |