E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036200 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
•Evaluar el efecto del NCX-1000 sobre la tensión portal en ayunas a la dosis oral máxima tolerada o 2 g tres veces al día en pacientes con hipertensión portal. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar el efecto del NCX-1000 sobre la tensión portal post-prandial a la dosis oral máxima tolerada o 2 g tres veces al día en pacientes con hipertensión portal. •Realizar estimaciones del nivel de respuesta de los pacientes. •Evaluar la seguridad clínica de las administraciones orales múltiples del NCX-1000 en pacientes con hipertensión portal. •Obtener datos farmacocinéticos preliminares en esta población.
Objetivos terciarios:
•Obtener datos de tolerabilidad en esta población.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Los pacientes varones o mujeres no embarazadas de 18 años o más •HVPG mayor de 12 mm Hg en ayunas el Día 1 •Que no sufran de ninguna otra patología (excepto insuficiencia hepática) que pueda alterar la absorción, distribución o eliminación de medicamentos, incluidas, pero no limitadas a: insuficiencia renal, colecistectomía, resección gastrointestinal significativa (la apendectomía no se considera una resección significativa), etc. •Disponibilidad para realizar múltiples visitas y estancias en el centro. •Legal y mentalmente capaces de proporcionar su consentimiento informado por escrito
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Hemorragia esofágica en los 30 días previos •Intolerancia conocida al ácido ursodeoxicólico o a los nitratos •Cáncer de hígado o metástasis hepática de otro cáncer •Hipertensión portal secundaria a trombosis venosa •Presencia de TIPS •Insuficiencia hepática aguda (Child-Pugh C) •Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg (tras 5 minutos en posición de sentado) •Hipertensión esencial o secundaria que requiera tratamiento con medicamentos •Tiempo de protrombina inferior al 40% •Bilirrubina superior a 5 mg/dl •Presencia de sepsis •Uso prolongado de medicamentos vasoactivos (betabloqueantes, nitratos, antihipertensores, etc) en los 7 días previos •Embarazo o lactancia •Antecedentes de reacción de intolerancia intensa a cualquier medicamento •Uso del medicamento experimental durante los 3 meses previos •Prueba de detección de drogas recreativas positiva •Comprensión inadecuada de los riesgos del estudio •Incapacidad para cumplir los requisitos del estudio •Incapacidad para firmar o negativa a firmar la declaración de consentimiento informado
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de valoración será la comparación del gradiente de presión venosa hepática (hepatic venous pressure gradient, HVPG) en ayunas (antes de la ingesta de comida líquida) en la población del protocolo. El HVPG en estado postprandial (30 minutos después de la ingesta de comida líquida) será el criterio de valoración de eficacia de apoyo.
Los parámetros de seguridad serán las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los acontecimientos adversos.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El final del ensayo será la última visita del último paciente participante en el ensayo. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |