E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de mama metastático. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10027475 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Realizar una evaluación preliminar de la eficacia de Omnitarg™ en combinación con Herceptin® en pacientes que han manifestado progresión de la enfermedad durante un tratamiento previo basado en Herceptin®, lo que se determinará por el índice de respuesta objetiva y/o el índice de respuesta de beneficio clínico (número total de respuestas y de pacientes con enfermedad estable durante > 6 meses). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar el perfil de seguridad de la combinación de Omnitarg™ y Herceptin®. - Determinar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia libre de progresión. - Evaluar los biomarcadores que pueden estar asociados con el beneficio clínico proporcionado por Omnitarg™ en combinación con Herceptin ®
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Cáncer de mama confirmado histológicamente. 2. Tumores HER2-positivo. El estado de HER2 se debe reconfirmar en un laboratorio central antes de la inclusión en el estudio. 3. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral FFPE del tumor primario para las pruebas de selección (determinación del estado de HER2) y la evaluación de biomarcadores. 4. Pacientes con cáncer de mama metastático que han manifestado progresión durante el último tratamiento para la enfermedad metastática que estaba basado en Herceptin®. 5. Pacientes tratadas con ≤ 2 regímenes de quimioterapia antes de la inclusión en el estudio. 6. La última dosis de Herceptin® se debe haber administrado ≤ 6 semanas antes del día 1 del estudio. 7. Las pacientes deben presentar, como mínimo, una lesión medible, de acuerdo con los criterios RECIST. Las lesiones medibles localizadas en áreas irradiadas previamente deben revelar signos claros de progresión de la enfermedad (aumento del tamaño ≥ 50% o aparición de lesiones nuevas) 8. FEVI ≥ 55 % o ≥ LSN del rango local, valorada con ecocardiografía o MUGA. 9. Estado funcional ECOG ≤ 2. 10. Edad ≥ 18 años
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento previo con cualquier agente biológico diana distinto de Herceptin®, por ejemplo, cetuximab, bevacizumab, gefitinib o con una vacuna anticancerosa. 2. Exposición previa a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas: doxorubicina o doxorubicina liposomal > 360 mg/m2, epirubicina > 720 mg/m2, mitoxantrona > 120 mg/m2, idarubicina > 90 mg/m2 3. Reducciones asintomáticas confirmadas de la FEVI de ≥ 15% con respecto al valor basal y/o por debajo del valor absoluto del 50% durante el tratamiento con Herceptin®. 4. Pacientes con antecedentes confirmados de acontecimientos adversos cardíacos, que de acuerdo con el criterio del investigador, estaban relacionados con el tratamiento con Herceptin®. 5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (de cualquier grado NYHA), angina de pecho inestable, evidencia de infarto transmural en ECG, hipertensión no controlada (sistólica > 180 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg), o valvulopatía hemodinámicamente significativa. 6. Otras neoplasias en los 5 últimos años, excepto carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular. 7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l o concentración de Hb < 10 g/dl. 8. Alteraciones de la función hepática: bilirrubina sérica [total] > 1,5 x LSN, AST, ALT > 2,5 x LSN, (> 5 x LSN en las pacientes con metástasis hepáticas). 9. Concentración de creatinina sérica > 2 x LSN 10. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales. 11. Enfermedad sistémica severa no controlada (p. ej. hipertensión, trastornos cardiovasculares, pulmonares, metabólicos, así como heridas, úlceras o fracturas óseas que sean clínicamente significativos). 12. Pacientes con disnea en reposo severa que precisen oxigenoterapia suplementaria debido a complicaciones de la enfermedad neoplásica avanzada. 13. Prueba de embarazo positiva en las mujeres en edad fértil 14. Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces. 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta objetiva: En la evaluación del tumor, se considerará que se ha alcanzado respuesta objetiva, de acuerdo con los criterios RECIST, si se ha documentado y confirmado la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP).
Respuesta de beneficio clínico: Incluye las pacientes que han cumplido los criterios de respuesta objetiva en cualquier momento y ésta ha sido de cualquier duración (como mínimo 4 semanas) y las pacientes cuya mejor respuesta sea enfermedad estable (definida de acuerdo con los criterios RECIST) durante un mínimo de 6 meses (u 8 ciclos de tratamiento).
Ambas están basadas en las evaluaciones de las lesiones diana y no diana, de acuerdo con los criterios RECIST, para asegurar el estado de la mejor respuesta global de cada paciente al final del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Evaluar los biomarcadores que pueden estar asociados con el beneficio clínico |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |