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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35419   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5814   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-003561-16
    Sponsor's Protocol Code Number:01-04-TL-242-011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-01-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-003561-16
    A.3Full title of the trial
    Estudio fundamental multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-242 en adultos con sepsis grave

    A Pivotal, Multicentre, Multinational, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-242 in Adults with Severe Sepsis
    A.4.1Sponsor's protocol code number01-04-TL-242-011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTakeda Europe R&D Centre Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Intravenous infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeTAK-242
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number95 to 105
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboIntravenous infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sepsis grave

    Severe sepsis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10040047
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos principales de este estudio son identificar el régimen posológico óptimo y demostrar que TAK-242 reduce la mortalidad total a los 28 días en los sujetos con sepsis grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son:
    •Determinar el efecto farmacodinámico (FD) de TAK-242 sobre los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF) α, la interleucina (IL) 6 y la interleucina (IL) 8.
    •Determinar el efecto de TAK-242 sobre los niveles de IL-10, procalcitonina (PCT) y proteína C reactiva (PCR).
    •Evaluar los efectos de TAK-242 sobre las funciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, hematológica, renal y hepática), determinados mediante la puntuación de la Valoración secuencial del fracaso orgánico (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA).
    •Evaluar la seguridad de la administración de TAK-242.
    •Caracterizar más a fondo el perfil farmacocinético (FC) de TAK-242 en pacientes con sepsis
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pruebas clínicas de infección, definidas como la presencia de una fuente de infección conocida o probable que exige la administración de tratamiento antimicrobiano parenteral. Son ejemplos la presencia de polimorfonucleares en un líquido orgánico normalmente estéril (excepto la sangre), un cultivo o tinción de Gram positivos en un líquido orgánico normalmente estéril, un foco clínico de infección (p. ej., peritonitis fecal, herida con supuración, neumonía u otros indicios clínicos de infección sistémica [p. ej., púrpura fulminante]).
    2. El sujeto deberá cumplir al menos 3 de los 4 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) siguientes. Los episodios de este criterio deberán relacionarse con el comienzo de sepsis y no ser atribuibles a un proceso patológico subyacente ni a los efectos de un tratamiento concomitante.
    -Una temperatura central >38°C o <36°C. La temperatura central se define como la temperatura rectal, en un catéter central, oral, timpánica o urinaria (la temperatura oral es aceptable para la temperatura alta pero no para la hipotermia, que tiene que confirmarse mediante la temperatura central).
    -Frecuencia cardíaca >90 latidos por minuto. Si el sujeto sufre un proceso médico conocido (p. ej., bloqueo cardíaco) o está recibiendo tratamiento (p. ej., un betabloqueador) preventivo de la taquicardia, sólo deberán cumplirse dos de los 3 criterios de SRIS restantes.
    - Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o PaCO2 <32 mm Hg que exija respiración mecánica (a efectos de este estudio, se precisa respiración mecánica con hiperventilación).
    -Recuento leucocitario total >12.000/mm3 o <4.000/mm3, o fórmula leucocitaria que muestre >10% de formas inmaduras (cayados).
    3. El sujeto deberá tener sepsis con shock, insuficiencia respiratoria o ambos. El comienzo del shock séptico o la insuficiencia respiratoria deberá producirse ≤36 horas antes del inicio de la infusión del fármaco en estudio.
    -Se considera shock séptico el que exige el uso de vasopresores (es decir, norpinefrina, dopamina, fenilefrina, epinefrina, vasopresina) por hipotensión arterial, a pesar de reanimación adecuada con líquidos durante más de 1 hora, o estado de volumen intravascular adecuado. La dobutamina y la dopexamina no se consideran vasopresores. La hipotensión arterial se define como una presión arterial sistólica <90 mm Hg (que no es resultado de la enfermedad o el tratamiento subyacentes del sujeto). Se entiende que existen una reanimación adecuada con líquidos o un estado de volumen intravascular adecuado cuando se dan una o más de las siguientes condiciones:
    (i) presión arterial pulmonar enclavada de al menos 12 mm Hg.
    (ii) presión venosa central de al menos 8 mm Hg o
    (iii) si no está colocado un catéter (Swanz-Ganz) en la arteria pulmonar (AP), administración de vasopresores tras reanimación infructuosa con líquidos.
    - La insuficiencia respiratoria se define como un cociente entre PaO2 y FiO2 <200 que exige respiración mecánica.
    4. El sujeto o su representante legal ha dado el consentimiento informado por escrito, o es capaz de entender el inglés hablado o un idioma en el que exista una traducción homologada del consentimiento informado aprobado.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto tiene menos de 18 años de edad.
    2. Si es mujer, está embarazada o lactando.
    3. El sujeto está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, como ciclosporina, azatioprina o quimioterapia relacionada con el cáncer.
    4. El sujeto tiene un recuento de granulocitos inferior a 1000/mm3, a menos que se crea que el descenso del recuento se debe a la sepsis.
    5. El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio agudo comprobado o supuesto en las 6 semanas previas al período pretratamiento.
    6. El sujeto tiene antecedentes comprobados de insuficiencia cardíaca crónica grave acorde con la definición de las clases III o IV de la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA) (apéndice F).
    7. Se sabe que el sujeto sufre infección por el VIH con un recuento conocido de CD4 ≤50/mm3 o procesos en fase terminal conocidos (p. ej., leucoencefalopatía multifocal progresiva, infección sistémica por el complejo Mycobacterium avium).
    8. El sujeto tiene antecedentes conocidos de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
    9. El sujeto tiene un nivel de metahemoglobina ≥5% en el período pretratamiento o antecedentes conocidos de metahemoglobinemia.
    10. El sujeto está moribundo y se considera inminente el fallecimiento (en las 24 horas siguientes al reconocimiento de la sepsis).
    11. El sujeto está clasificado como "no maniobras de resucitación" o "no tratamiento", o su familia no ha accedido a un tratamiento agresivo del proceso del sujeto.
    12. No se espera que el sujeto sobreviva 28 días, y probablemente no se le aplicarán medidas de soporte vital debido a un proceso médico no corregible preexistente. Estarían en este caso los sujetos que tienen o se sospecha que tienen una neoplasia mal controlada u otros procesos en fase terminal (p. ej., cardiopatía terminal, paro cardíaco previo en las 2 semanas anteriores al período pretratamiento, neumopatía terminal, hepatopatía terminal, nefropatía terminal). El reclutamiento de sujetos con cáncer metastático conocido o sospechado deberá aprobarlo el Vanderbilt Cordinating Center (VCC) y se documentará antes de la aleatorización.
    13. El sujeto tiene varices esofágicas, ictericia crónica, cirrosis o ascitis crónica conocidas.
    14. El sujeto está en un estado vegetativo crónico o sufre un proceso neurológico similar a largo plazo .
    15. El sujeto sufre hipertensión portal o insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh
    16. El sujeto ha sufrido quemaduras agudas de tercer grado en más del 30% de la superficie corporal en las 120 horas previas al período pretratamiento.
    17. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
    18. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de TAK-242; es decir, es alérgico a los huevos y sus derivados o a la soja.
    19. El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de investigación (fármaco o producto sanitario), y/o tomado cualquier fármaco en investigaciónen un plazo de 30 días o 5 semividas del fármaco, el plazo que sea mayor, antes del inicio de la infusión del fármaco en estudio.
    20. El sujeto no está dispuesto a someterse a una evaluación completa durante el período de estudio de 28 días, o el investigador piensa que no será capaz de hacerlo.
    21. El sujeto es un trabajador de un centro de estudio o un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) de un trabajador de un centro de estudio que participa en la realización del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia es la mortalidad total a los 28 días.

    Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son los efectos de TAK-242 sobre las funciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, hematológica, renal y hepática), determinados mediante la puntuación de la Valoración secuencial del fracaso orgánico (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA).

    Los criterios de valoración exploratorios son la calidad de vida y las repercusiones de la administración de TAK-242 en la economía sanitaria.

    El criterio de valoración farmacodinámico incluye TNF-α, IL-6, IL-8.

    Los criterios de valoración farmacocinéticos son los perfiles de TAK-242, M-I y M-III.

    Los criterios de valoración de la seguridad son los acontecimientos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio, las constantes vitales y los datos del ECG.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months22
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months27
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-01-16. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Si el paciente es "incapaz" el consentimiento informado puede ser firmado por su representante legal
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1390
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2930
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-03-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-02-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA