E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad injerto contro huésped / Graft-versus-host disease |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10018651 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar la seguridad y eficacia de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH refractaria a las medidas terapéuticas habituales. •La eficacia se valorará en términos de respuesta de la enfermedad injerto contra huésped. •La seguridad se valorará en términos de la incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM. • Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base. • Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad. • Comprobar el injerto en médula (u otros órganos en los casos que dispongan de muestra) de las CSM
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de EICH refractaria al tratamiento convencional. Los criterios de refractariedad se definen en el apéndice C. Podrán incluirse
a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO y/o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. d. Pacientes refractarios a una o más líneas de tratamiento para EICH
2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardíaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. La FE debe ser ≥ al 40%.
3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.
4. Pacientes entre 18 y 65 años
5. Firma del consentimiento informado del paciente y el donante
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante ó esté en progresión en el momento del tratamiento.
2. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.
3. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar
4. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento
5. Pacientes que no tengan el donante requerido.
6. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.
7. Pacientes < 18 o > 65 años. 8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped, refractaria a 1ª o 2ª línea de tratamiento, al tratamiento con infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano.
• Incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Inclusión de15 pacientes evaluables o que se cumplna las condiciones de parada del ensayo que aparecen en el protocolo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |