E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
"Cáncer de próstata hormonorefractario y metástasis óseas"
"Hormone refractory prostate cancer and skeletal metastases" |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10060862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la proporción de pacientes con cáncer de próstata hormonorefractario y metástasis óseas que muestran una respuesta del PSA (disminución del PSA mayor o igual al 50% desde el valor basal, confirmado tres semanas más tarde) en tres pautas diferentes de dosis repetitivas de Alpharadin, con la finalidad de seleccionar una dosis para la Fase III |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
ii) Comparar el porcentaje máximo de disminución del PSA desde su valor basal en pacientes con tres pautas diferentes de dosis repetitivas de Alpharadin, con la finalidad de seleccionar una dosis para la planificación de la Fase III ii) Comparar el efecto sobre la fosfatasa alcalina específica de hueso (B-ALP) de tres pautas de dosificación de Alpharadin iii) Observar la correlación entre B-ALP y PSA iv) Determinar el efecto de tres pautas de diferentes dosis repetitivas de Alpharadin sobre el tiempo hasta la aparición de acontecimientos esqueléticos relacionados v) Determinar los efectos de estas tres pautas de dosis repetitivas de Alpharadin sobre la respuesta al dolor, en pacientes que lo presenten vi) Determinar la seguridad, tolerabilidad y toxicidad a largo plazo de estas tres pautas de dosis repetitivas vii) Tiempo hasta a la muerte
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente 2. Hormonorefractario con evidencia de elevación de PSA: 3. Metástasis óseas multifocales confirmadas por gammagrafía ósea dentro las últimas 6 semanas 4. Estado funcional: ECOG 0-2 5. Esperanza de vida: de al menos 6 meses 6. Determinaciones de laboratorio dentro los valores requeridos: 7. El paciente quiere y puede cumplir con el protocolo (incluyendo el mantenimiento del diario del paciente) y está de acuerdo en volver al hospital para las visitas de seguimiento y evaluaciones 8. El paciente ha sido totalmente informado sobre el ensayo y ha firmado el consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Ha recibido medicación en investigación en las últimas 4 semanas antes de la administración del radio-223, o está previsto que reciba alguna durante el periodo de tratamiento y post-tratamiento 2. Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia externa en las últimas 4 semanas antes de la administración de la medicación del estudio, o no se ha recuperado de acontecimientos adversos causados por agentes administrados más de 4 semanas antes 3. Más de una pauta de quimioterapia citotóxica previa 4. Ha recibido previamente radioterapia externa hemicorporal 5. Necesidad inmediata de radioterapia externa 6. Ha recibido radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas, en el último año antes de la administración de la medicación del estudio 7. Ha empezado tratamiento con bifosfonatos dentro de los últimos 3 meses antes de la administración de la medicación del estudio. Los pacientes pueden tratarse con bifosfonatos siempre que estén con una dosis estable durante > 12 semanas antes de la administración de la medicación del estudio 8. Pacientes a los que se les ha suspendido una terapia antiandrogénica hace menos o igual a 4 semanas (6 semanas para bicalutamida) 9. Pacientes que han empezado o finalizado un tratamiento con esteroides sistémicos dentro una semana antes de la administración de la medicación del estudio 10. Otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no-melanoma) activos actualmente (recaída en los últimos 3 años) que no sean metástasis del cáncer de próstata 11. Metástasis viscerales del cáncer de próstata evaluadas por TAC abdominal/pélvico o RMI dentro de las seis semanas previas a la administración de la medicación del estudio; lesiones pulmonares del cáncer de próstata, evaluadas en las últimas 6 semanas por radiografía de tórax. Este requisito no incluye los nódulos linfáticos abdominales o pélvicos afectos que serían aceptables (el tamaño de cada nódulo linfático no debe superar 1cm en su diámetro menor) 12. Enfermedad local/regional masiva (bulky) 13. Otras enfermedades o condiciones médicas graves |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta del Antígeno Específico de Próstata (PSA); cada paciente se clasificará como paciente con /sin respuesta del PSA, de acuerdo con la definición de respuesta del PSA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se definirá como la finalización del seguimiento de 12 semanas tras la dosis final de Alpharadin del último paciente aleatorizado, en el momento en que se romperá el “ciego” del estudio. Los pacientes continuaran con un seguimiento a los 9-12-18 y 24 meses después de la primera inyección, como practica habitual en este tipo de estudios. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |