E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Es geht um keine therapeutische Fragestellung. In dem geplannten Versuche sollen die Effekte des Glukagons (i.m/i.v.) auf die GH-, Cortisol-, Insulin-, Glukose-, Ghrelin-, GLP-1-, IGFBP-1- und Katecholamine-Konzentrationen in Gesunden sowie in den Typ 1 Diabetikern untersucht werden. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Die Effekte des Glukagons (i.m/i.v.) auf die GH-, Cortisol-, Insulin-, Glukose-, Ghrelin-, GLP-1-, IGFBP-1- und Katecholamine-Konzentrationen in Gesunden sowie in den Typ 1 Diabetikern zu erfassen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Der erwarteten Ghrelin-Abfall in den Typ 1 Diabetikern verglichen mit den Kontroll-Probanden um die Insulin-unabhängige Glukagon-induzierte Suppression des Ghrelin zu evaluieren. 2. Der erwarteten IGFBP-1-Abfall in den Typ 1 Diabetikern verglichen mit den Kontroll-Probanden um die Insulin-unabhängigen Effekte des Glukagons auf die IGFBP-1-Konzentrationen zu evaluieren.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Unterzeichnete Einverständniserklärung. • Probanden, die geschäftsfähig und in der Lage sind, die Bedeutung und Tragweite der Untersuchungen zu verstehen. • Die Probanden mit Typ 1 Diabetes mellitus sollen außerdem folgenden Kriterien erfüllen: • Die Behandlung mit Insulin war innerhalb der ersten 3 Monate nach der Diagnosestellung erforderlich. • Die Einstellung des Diabetes mittels Insulin basiert auf dem Basis-Bolus-Prinzip. • HbA1c-Wert < 7% .
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Probanden < 18 oder > 60 Jahre alt. • Schwangerschaft oder Stillzeit. • Überempfindlichkeit gegen Glukagon oder einem der Hilfsstoffe. • Schwere kardiale, renale oder hepatische Erkrankungen (z.B. Zustand nach Myokardinfarkt). • Endokrinologische Erkrankungen. • Psychische Störungen. • Malignome, Insulinom, Pheochromozytom. • Schwerer arterieller Hypertonus. • Schwere allergische Diathese. • Diabetes mellitus (gilt nur für die gesunden Probanden). • HbA1c-Wert > 7% (gilt nur für die Typ 1 Diabetikern).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die Versuche werden sofort auf Wunsch der Probanden abgebrochen. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
physiologische Grundlagenforschung |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |