E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Primäres oder rezidivierendes multiples Ta, T1-Übergangszellkarzinom der Blase |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Untersuchung der ablativen Wirkung von IMMUCOTHEL® (20 mg) intravesikal auf papilläre Ta, T1-Übergangszellkarzinom-Markertumoren. Zielkriterium der Studie ist die Responserate des Markertumors innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn. Es wird eine vollständige Responserate von mindestens 60 % erwartet |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Primäres oder rezidivierendes multiples Ta, T1-Übergangszellkarzinom der Blase Multiple Tumoren, allerdings nicht mehr als 7 Der Durchmesse des Markertumors sollte max. 1cm betragen Die histologische Differenzierung der anderen bei Studieneintitt entfernten Tumoren sollte entweder G1 oder G2 entsprechen Alle erkennbaren Läsionen müssen mittels transurethraler Resektion vollständig entfernt werden, ausgenommen einer unberührten Markerläsion mit einem max. Durchmesser von 1,0 cm. Zur Ermittlung der Größe des Tumors wird empfohlen, die Größe der Resektionsschleife als Bezugsgröße zu nehmen. Diese beträgt für eine Schleife von 22 French (7,3 mm) 0,8 cm. Das entfernte Gewebe muss Muskelgewebe aufweisen Der Patient/die Patientin muss seine/ihre schriftliche und mündliche Einwilligung gegeben haben Alter ≤ 80a
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patienten mit solitärer Läsion Patienten mit mehr als 7 multiplen Tumoren Patienten mit Grad-3-Tumoren Patienten mit muskelinvasiven Tumoren (≥ T2) Patienten mit CIS bei Studieneintritt Zuvor mit KLH behandelte Patienten Frühere lokale intravesikale Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung Frühere systemische Krebstherapie mittels Immuntherapie oder zytotoxischen Wirkstoffen Frühere Radiotherapie der Blase oder des Beckens Nicht kontrollierbarer Harnwegsinfekt Nicht behandelter Harnwegsinfekt oder schwere rezidivierende bakterielle Zystitis WHO-Performance-Status Andere Karzinomformen der Blase außer Übergangszellkarzinom bzw andere maligne Erkrankung ausgenommen Basaliome der Haut Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege oder in der Pars prostatica urethrae Zu erwartende Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung anderweitiger Erkrankungen oder zu große Entfernung zwischen dem Wohnort des Patienten und dem Prüfzentrum Schwangerschaft und Stillzeit Leukozytenzahl unter 3 000 x 109/l oder Thrombozytenzahl unter 1 000 x 109/l vor Behandlungsbeginn Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, bei denen die Werte über dem Doppelten des oberen Normalwertes des örtlichen Labors liegen Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunerkrankungen, Transplantatempfänger und Patienten mit bekanntem HIV-positiven serologischen Befund mit oder ohne klinisch manifester AIDS-Erkrankung |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der Response ist 2 Wochen (max. 3 Wochen) nach der letzten Instillation zu beurteilen. Resttumoren sind vollständig zu entfernen. Im Falle eines vollständigen Verschwindens des Markers ist der Tumorbereich zu biopsieren. Die Biopsieprobe muss Muskelgewebe enthalten |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |