E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno depresivo mayor |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar mediante resonancia magnética funcional el efecto de duloxetina sobre la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva en pacientes con trastorno depresivo mayor. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar posibles diferencias en la respuesta cerebral basal a la estimulación nociceptiva entre pacientes con depresión y controles sanos, mediante resonancia magnética funcional.
Evaluar la relación entre las características clínicas basales y la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva.
Evaluar la relación entre los cambios en las características clínicas durante el tratamiento con duloxetina y la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
PACIENTES: Podrán incluirse varones y mujeres de edad entre 18 y 65 años, que hayan sido diagnosticados de depresión mayor de acuerdo a los criterios DSM-IV, y que presenten un primer episodio o una recurrencia de al menos 4 semanas de duración, sin características psicóticas, y con una puntuación igual o superior a 16 en la escala de depresión de Hamilton.
CONTROLES: Individuos sanos (excluyendo cualquier trastorno psiquiátrico en la visita de selección), ajustados por edad, sexo y lateralidad con los pacientes incluidos previamente. Todos deben haber firmado el consentimiento informado por escrito.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con trastorno depresivo con síntomas psicóticos 2. Pacientes con antecedentes de trastorno psicótico o depresión bipolar 3. Adicción a sustancias psicoactivas (excepto nicotina) en los últimos 12 meses 4. Riesgo serio de suicidio 5. Demencia, trastorno mental orgánico o retraso mental, MMSE<24 6. Trastorno mental orgánico, incluyendo epilepsia 7. Disfunción hepática 8. Insuficiencia renal terminal con diálisis 9. Hipersensibilidad a duloxetina 10. Tratamiento con analgésicos opiodes para dolor crónico 11. Comedicación con inhibidores de CYP1A2 12. Claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética 13. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin contracepción segura.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de evaluación del estudio es el cambio en la actividad cerebral antes y después del tratamiento con duloxetina, medida como porcentaje de cambio en el número y/o intensidad de voxels (programa SPM2). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |