E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Otevřená, multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpečnost a účinnost ribavirinu (Copegus®) v kombinované léčbě s peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) u vybraných skupin pacientů s chronickou virovou hepatitidou typu C.
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primárním cílem je stanovení četnosti výskytu a tíže nežádoucích příhod v jednotlivých skupinách pacientů s chronickou virovou hepatitidou typu C |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundárními cíli jsou: a) stanovení četnosti setrvalé virologické odpovědi v jednotlivých skupinách pacientů s chronická virovou hepatitidou typu C (sustained response) b) stanovení četnosti virologické odpovědi v jednotlivých skupinách pacientů s chronickou virovou hepatitidou typu C v týdnu 12 (early response) c) stanovení četnosti virologické odpovědi v jednotlivých skupinách pacientů s chronickou virovou hepatitidou typu C při ukončení léčby (end-of treatment response)
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru Do skupiny A budou zařazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez přítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zařadil do některé z léčebných skupin C-D Do skupiny B budou zařazeni pacienti s normální hladinou ALT bez přítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zařadil do některé z dalších léčebných skupin C-D Do skupiny C budou zařazeni pacienti se současnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Do klinického hodnocení nelze zařadit takového pacienta, který splňuje alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií: • Pacient nedosáhl plnoletosti • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otěhotnění v době jejich předpokládané účasti ve studii • Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech před zařazením do studie • Přítomnost jiného onemocnění spojeného s chronickým jaterním onemocněním (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater) • Současné onemocnění aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B • Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 μmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min • Přítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixů či jiných příznaků dekompenzace jaterního onemocnění • Současná systémová antivirová léčba (s výjimkou antiretrovirové léčby u pacientů se současnou HIV, podrobnosti viz 10.4 a 10.5), cytostatická léčba nebo imunomodulační léčba v posledních 6 měsících před zařazením do studie • Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužů (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie) • Počet destiček < 1.5 x 109 /l (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie) • Počet neutrofilů < 90 x 109 /l (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie) • Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie či výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (např. pacienti se závažným kardiovaskulárním či cerebrovaskulární onemocněním) • Přítomnost či anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, zejména deprese, které dle názoru lékaře neumožňuje léčbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®) • Přítomnost či anamnéza onemocnění způsobeného poruchou imunity (např. zánětlivá střevní onemocnění, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida) • Přítomnost či anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění • Přítomnost funkčního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu • Přítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace • Nedostatečně kompenzovaná porucha štítné žlázy • Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Ukončení klinického hodnocení je plánováno řádně po provedení posledního výkonu podle protokolu KH u posledního zařazeného SH. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |