E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sleep disturbances and nervous states of restlessness |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mit Hilfe der angewandten neurophysiologischen Technologie sollen die Auswirkungen von Neurexan® auf den psychophysiologischen Zustand bestimmt werden. Effekte werden in Hirnregionen erwartet, wo mentale Verarbeitung stattfindet sowie in Regionen mit Repräsentation der Körperfühlsphäre. ZielgrößenZ1: Hirnregionale elektrische Leistungsänderung. Z2: Score POMS (Profile of Mood States; Testkatalog 2001, S. 312). Methodik: Quantitativ-topographisches EEG (Stromdichtemessung, Dimpfel et al., 1996). POMS-Fragebogen zur Befindlichkeit. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
* männliche + weibliche Probanden, * Alter zwischen 30 und 60 Jahren (inklusive), * unauffällige Anamnese und Befund, * fehlender Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung sowie am U'tag A und B (neg. Alkoholtest), *schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
*klinisch studienrelevante akute oder chronische Erkrankungen, die durch Anamnese oder klinische Untersuchungen erhoben werden/wurden. *klinisch relevante pathologische Befunde aus klinischen und laborchemischen Untersuchungen. *Vorhandensein klinisch relevanter pathologischer EEG-Merkmale (z.B. artefaktfreier Anteil des Screening-EEG's < 30% unter einer Ableitbedingung). * klinisch relevante Allergien. *Medikamenten- und/oder Alkoholabusus (anamnestisch oder durch andere Untersuchungen resp. Hinweise). * positiver Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung (positiver Alkohol-test) resp. Tag A/B. *Einnahme klinisch relevanter Medikation in den letzten drei Tagen vor sowie während der aktiven Studienphase basierend auf der Mitteilung des Probanden oder der erhobenen Anamnese. *Notwendigkeit einer klinisch relevanten Dauermedikation. *Körpergewicht < 50 kg und > 115 kg. *Konsum unüblicher Mengen resp. Mißbrauch von Kaffee, Tee oder Tabak. *fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. *Rauchen im Prüfzentrum am Tag A oder Tag B. *Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage. *klinisch relevante Normabweichungen im EEG; nicht ausreichende EEG-Qualität. *bekannte Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate. *Dauereinnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösem Angriff (z.B. Psychopharmaka oder zentral angreifende Antihypertensiva). *Schwangerschaft, Stillzeitenausschluß. *Widerruf der Einverständniserklärung. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Alle Zielgrößen werden explorativ berechnet. Eine Auswertung erfolgt nur deskriptiv an n=30 Probanden. Zur Berechnung der p-Werte der Unterscheidbarkeit zwischen den Effekten von Verum und Placebo wird der Vorzeichentest verwendet (cross-over design).
Die Analyse der Nebenzielparameter erfolgt ebenfalls deskriptiv anhand von Medianen und Konfidenzintervallen. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
if the last of thirty valid volunteers has completed the trial. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |