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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-003944-68
    Sponsor's Protocol Code Number:EGF105084
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-04-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-003944-68
    A.3Full title of the trial
    A Phase II Study of Lapatinib for Brain Metastases in Subjects
    with ErbB2-Positive Breast Cancer Following Trastuzumab based
    Systemic Therapy and Cranial Radiotherapy

    Estudio fase II de lapatinib en metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama ErbB2 positivo tras tratamiento sistémico con terapia basada en trastuzumab y radioterapia craneal.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEGF105084
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLapatinib
    D.3.2Product code GW572016
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLapatinib
    D.3.9.1CAS number 388082-78-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGW572016
    D.3.9.3Other descriptive nameLapatinib ditosylate monohydrate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Progressive symptomatic or asymptomatic ErbB2 overexpressing breast cancer brain metastases.

    Progresión sintomática o asintomática de metastasis cerebrales de cáncer de mama que sobreexpresa ErbB2
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la tasa de respuesta objetiva en el SNC con la monoterapia de lapatinib en pacientes con metástasis cerebrales progresivas de cáncer de mama que sobreexpresa ErbB2. Se define respuesta objetiva del SNC tanto a la respuesta completa (RC) como a la respuesta parcial (RP), evaluada mediante el análisis volumétrico con resonancia magnética (RM) cerebral, siempre que no haya progresión de la enfermedad sistémica fuera del SNC, aumento en el requerimiento de esteroides, o empeoramiento de los signos y síntomas neurológicos relacionados con el tumor (SSN).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar la mejoría en los signos y síntomas neurológicos relacionados con el tumor (SSN), medido utilizando la Hoja de evaluación neurológica.
    • Determinar el porcentaje de pacientes que obtienen respuesta objetiva del SNC o mejoría en los SSN basales.
    • Determinar la duración de la respuesta objetiva del SNC.
    • Determinar el porcentaje de pacientes con control de la patología del SNC (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) a los 6 meses de la terapia con lapatinib.
    • Determinar el tiempo hasta la progresión en cualquier localización.
    • Determinar la supervivencia global (SG).
    • Describir y resumir la localización de la primera progresión y la causa de la muerte.
    • Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas asociadas con el uso de lapatinib oral administrado en dosis de 750 mg BID.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    • Estadío funcional 0 a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
    • Los pacientes deben presentar cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente/citológicamente, con enfermedad en estadío IV;
    • Cáncer de mama que sobreexprese ErbB2, definido como 3+ mediante immunohistoquímica (IHC), o 2+ por IHC junto con amplificación del gen ErbB2 por hibridación in situ de fluorescencia (FISH), o únicamente amplificación del gen ErbB2 por FISH (en pacientes cuyos bloques de tumor no hayan sido analizados por IHC). No serán elegibles los pacientes cuyos tumores sean 2+ por IHC pero negativos mediante el ensayo FISH.
    • Al menos una lesión cerebral mensurable en el cerebro, definida como cualquier lesión > a 10 mm en su dimensión mas larga en la RM ponderada en T1, con contraste de gadolinio;
    • Tratamiento previo con radioterapia holocraneal (RT holocraneal) y/o radiocirugía estereotáctica (SRS);
    • Prueba inequívoca de lesiones cerebrales nuevas y/o progresivas en un estudio de imagen;
    Nota: Para ser elegibles para este estudio no será necesario que los pacientes con lesiones cerebrales progresivas cumplan los criterios RECIST para progresión neurológica.
    • Se requiere tratamiento previo con trastuzumab, sólo o en combinación con quimioterapia. Se retirará el tratamiento con trastuzumab al menos dos semanas antes del reclutamiento en el estudio;
    • Fracción de eyección cardiaca dentro del rango de normalidad del centro determinada por ecocardiograma. Se aceptarán MUGA en los casos en los que no se pueda realizar un ecocardiograma o éste no sea concluyente.
    • Las mujeres potencialmente fértiles o los varones con capacidad para fecundar deberán abstenerse por completo de cualquier relación sexual o utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad durante todo el transcurso del estudio.
    • Los pacientes deben tener una función orgánica y de la medula ósea adecuada según se define en el protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante las 2 semanas anteriores a su inclusión en el estudio o que presenten toxicidad grave sin resolver o inestable como resultado de la administración previa de otro fármaco en experimentación y/o de un tratamiento anticancerígeno anterior.
    • Tratamiento concomitante con un agente en investigación o participación en otro estudio clínico terapéutico.
    • Los pacientes que estén recibiendo de forma concomitante quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (que incluya un inhibidor ErbB1y/o ErbB2), o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer. Se permitirá la terapia hormonal para la supresión ovárica que haya sido utilizada durante > 6 meses, tiempo durante el cuál haya habido progresión de la enfermedad en el cerebro. Se permitirá el tratamiento concomitante con bifosfonatos.
    • Los pacientes con carcinomatosis leptomeníngea como único lugar de afectación del SNC.
    • Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar (quinazolinas) a lapatinib.
    • Esta prohibido el tratamiento concomitante con medicaciones que sean inductores o inhibidores de CYP3A4. (Para excepciones importantes, consulte el apartado 8.2, Medicaciones prohibidas).
    • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal o resección del estomago o del intestino delgado. También se excluirán a los pacientes con colitis ulcerosa activa no controlada.
    • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada a agentes de contraste de gadolinio, u otra contraindicación para el contraste de gadolinio.
    • Cualquier otra contraindicación conocida a la RM, como puede ser un marcapasos cardiaco, defibrilador cardiaco implantado, clips para aneurisma cerebral, implante coclear, cuerpo extraño ocular o metralla.
    • Enfermedad vascular cerebral grave preexistente, como infarto cerebral que afecte a un vaso principal, vasculitis del SNC, o hipertensión maligna.
    • Enfermedad cardiaca activa, definida como una o mas de las siguientes:
    • Antecedentes de angina no controlada o sintomática
    • Antecedentes de arritmias que requieran medicación, o que sean clínicamente significativas, a excepción de la fibrilación atrial asintomática que requiere anticoagulación
    • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o sintomática.
    • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite normal del centro
    • Cualquier otra enfermedad cardiaca que en opinión del médico encargado del tratamiento, haga que este protocolo suponga un riesgo injustificable para el paciente
    • Infección no controlada.
    • Antecedentes de otra enfermedad neoplásica, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas, o el carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados con fines curativos. Serán elegibles los pacientes con otros cánceres que hayan permanecido libres de enfermedad durante un periodo de al menos 5 años.
    • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El indicador principal de la eficacia del fármaco es la tasa de respuesta objetiva del SNC. Una respuesta objetiva del SNC se define como el porcentaje de pacientes que logran una RC o RP, según la evaluación mediante análisis volumétrico de RM cerebral, siempre que no haya progresión de la enfermedad sistémica fuera del SNC, aumento de los requerimientos de esteroides o empeoramiento de los SSN. Esto se basará en las respuestas cuando los pacientes en cada cohorte hayan tenido la posibilidad de ser seguidos durante un mínimo de 16 semanas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Information not present in EudraCT
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará que un paciente ha finalizado el estudio si:
    • El paciente ha recibido lapatinib durante al menos 1 año (365 días);
    • El paciente ya no va a recibir mas tratamiento con lapatinib y ha completado 1 año de seguimiento;
    • El paciente fallece antes de completar el año de seguimiento del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-04-03. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 55
    F.4.2.2In the whole clinical trial 220
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-05-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-05-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-03-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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