E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1) Efecto zometa sobre el nivel de hemoglobina, 2) efecto Zometa sobre el tamaño del bazo, 3) Seguridad de Zometa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Necesidad de transfusiones de Hematíes, 2) estado funcional y síntomas constitucionales 3) Recuento Leucocitos y Plaquetas, 4) Histología de la médula ósea, 5) LDH sérica, 6) Citogenética, 7) Remodelación osea |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Varon o mujer de al menos 18 años 2) Diagnóstico histológico de MMM, 3) pacientes con enfermedad de medio, bajo y alto riesgo, 4) presencia de manifestaciónes de la enfermedad medibles y clinicamente relevante. 5) ECOG de 0,1,2. 6) Esperanza vida de al menos 3 meses. 7) mujeres de edad fértil deben usar anticonceptivos y tener prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la inclusión, 8) Consemiento informado escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Enfermedades asociadas con mielofibrosis secundaria, 2) presencia de translocación cromosómica t(9:22) o reordenamiento de BCR/ABL detectada por RT-PCR en médula ósea o sangre periférica, 3) Cualquier terapia para la mielofibrosis en las 4 semanas anteriores a la inclusión, 4) Pacientes que hayan recibido bifosfonatos en los 3 meses anteriores, 5) Alergia o intolerancia a bifosfonatos, 6) Disfunción renal evidenciada por aclaramiento creatinina < 30 ml/min, 7) calcio sérico < 8mg/dl, 8) Pacientes con trastornos nomalignos que podrían interferir en la valoración del objetivo principal, alterar la tolerabilidad o impedir cumplimiento. 9) Problemas dentales activos, infecciones de los dientes o del maxilar o mandíbula; trauma dental o prótesis dentales, o diagnóstico actual o previo de osteonecrosis mandibular, de hueso expuesto en la boca o curación lenta despues de procedimientos dentales, 10) Cirugía dental o mandibular reciente (6 semanas previas) o programada, 11) pacientes tratados con cualquier fármaco sistémico en investigación dentro de las 4 semans anteriores o fármaco tópico en investigación en los 7 días previso a la entrada en el ensayo. 12) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hemoglobina, tamaño del bazo, toxicidad |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |