| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento por cualquier causa en pacientes ambulatorios con esquizofrenia que tienen riesgo de recaída, demostrado por al menos dos episodios de empeoramiento clínico en los últimos 24 meses, por ejemplo, hospitalización del paciente o necesidad de un aumento del nivel de atención en relación con el episodio. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•criterios de valoración de la salud utilizando la escala de calidad de vida en la esquizofrenia de Heinrich-Carpenter, Cuestionario Abreviado de Salud de 36 ítems del Medical Outcomes Study , el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones, la escala de evaluación de la carga, la utilización de recursos, el cuestionario de hospitalización, la escala para evaluar el desconocimiento de los trastornos mentales , el cuestionario de alianza terapéutica y la escala de funcionamiento objetivo en la esquizofrenia
•satisfacción del paciente con el tratamiento
•la incidencia de la discontinuación del tratamiento por cualquier causa
•el tiempo transcurrido hasta la recaída
•la incidencia de pacientes que sufren una recaída
•diferencia del valor inicial y final en las puntuaciones de la escala de eficacia, CGI-S y PANSS
•la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Hombres o mujeres con una edad mínima de 18 años y no superior a 65 años.
[2]Todos las pacientes mujeres tienen que tener un resultado negativo en una prueba de embarazo y, si tienen capacidad para procrear, deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptado desde el punto de vista médico.
[3]Los pacientes tienen que tener un diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo a los criterios diagnósticos definidos en el DSM-IV o en el DSM IV-TR (secciones 295.10, 295.20, 295.30, 295.60 ó 295.90) y han de ser pacientes ambulatorios en el momento de su inclusión en el estudio y de su aleatorización.
[4]Los pacientes deben:
tener una puntuación en la escala CGI-S 4 en las visitas 1 y 2
tener una puntuación en la escala PANSS < 70 en las visitas 1 y 2
ser un paciente ambulatorio que no haya sido hospitalizado por psicosis en las 8 semanas previas a la visita 1. Se permite la hospitalización de día.
[5]Los pacientes tienen que tener un nivel de entendimiento suficiente como para realizar todas las pruebas y exploraciones requeridas por el protocolo.
[6]Todos los pacientes (y/o el representante legal del paciente si así lo exige la legislación local) tiene que comprender la naturaleza del estudio y tiene que firmar un DCI.
[7]Pacientes que hayan experimentado al menos dos episodios de empeoramiento clínico de los síntomas de esquizofrenia en los últimos 24 meses que requirieran la hospitalización o un mayor nivel de atención en relación con el episodio. Un mayor nivel de atención puede consistir en la adición o el cambio desde un nivel de atención menor de cualquiera de los siguientes: programa de hospital de día; gestión de crisis ambulatoria; tratamiento psiquiátrico a corto plazo en una sala de urgencias; o una adición, aumento o cambio de medicación. El paciente, un miembro de la familia o un cuidador pueden proporcionar los antecedentes médicos.
[8]Pacientes con una respuesta clínica no satisfactoria o los que experimenten AA o no cumplan el tratamiento antipsicótico actual de forma que el paciente y el médico que lo trata deseen cambiar el tratamiento del paciente.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[9]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio o sus familiares cercanos.
[10]Empleados de Lilly
[11]Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias
[12]Pacientes que hayan completado previamente este estudio o que se hayan retirado del mismo después de la aleatorización, o pacientes que hayan participado en estudios de POD previos.
[13]Pacientes que hayan utilizado olanzapina en los que se retirara el tratamiento debido a efectos adversos clínicamente significativos y/o intolerables, que hayan presentado falta de eficacia/respuesta al tratamiento, incluida resistencia al tratamiento, o los que presenten un trastorno que impediría el uso de una formulación depot.
[14]Los pacientes que requieran un suplemento de hormona tiroidea para tratar un hipotiroidismo tienen que haber estado recibiendo una dosis estable de la medicación durante al menos 2 meses antes de la visita 2.
[15]Pacientes con dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína), definidas en el DSM-IV o DSM-IV-TR, en los últimos 30 días
[16]Pacientes que hayan recibido tratamiento con remoxiprida en los 6 meses previos a la visita 2.
[17]Pacientes que requieran tratamiento simultáneo con otros fármacos cuya actividad principal sea sobre el SNC distinto de los permitidos
[18]Pacientes activamente suicidas (por ejemplo, cualquier intento de suicidio en el último mes o cualquier intención de suicidio actual, incluidos los planes) en opinión del investigador.
[19]Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio en cualquier formulación.
[20]Pacientes con resultado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
[21]Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
[22]Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido no corregido.
[23]Pacientes que hayan experimentado una o más crisis convulsivas sin una etiología clara y resuelta.
[24]Pacientes con leucopenia o con antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta, o con antecedentes conocidos de agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos 500 mm3) durante la vida del paciente.
[25]Pacientes con enfermedades graves e inestables que puedan provocar la muerte en el plazo de 1 año o motivar el ingreso en una unidad de cuidados intensivos en el plazo de 6 meses.
[26]Pacientes con enfermedades graves, serias o inestables, incluyendo, pero no únicamente, diabetes inadecuadamente controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] 8%), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos en ayunas 500 mg/dl), insuficiencia hepática (especialmente cualquier grado de ictericia), accidente cerebrovascular (ACV) reciente, trastornos convulsivos no controlados, enfermedad inmunológica o infección sistémica aguda grave, trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica) o enfermedades renales, digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas (específicamente, recuento absoluto de neutrófilos actual 1.500 mm3).
[27]Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en los 6 meses previos a la visita 1.
[28]Pacientes con valores de alanina-transaminasa (ALT/SGPT) 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio que realiza el análisis, o valores de aspartato-transaminasa (AST/SGOT) 3 veces el LSN, o valores de bilirrubina total 1,5 veces el LSN en la visita 1.
[29]Pacientes que no estén en tratamiento con un fármaco antipsicótico que haya demostrado elevar la prolactina y que presenten un nivel de prolactina 200 ng/ml; y pacientes tratados actualmente con fármacos antipsicóticos (incluida la risperidona) que hayan demostrado elevar la prolactina y que presenten un nivel de prolactina 300 ng/ml en la visita 1.
[30]Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con demencia o trastornos relacionados. Si un paciente tiene un diagnóstico antiguo erróneo de enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con demencia o trastornos relacionados, el investigador deberá ponerse en contacto con el médico o científico de investigación clínica (CRP/CRS) de Lilly antes de la inclusión del paciente.
[31]Pacientes con un QTc (utilizando el método de Bazett) 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres), determinado por el cardiólogo del proveedor central. Si el investigador principal no está de acuerdo con la interpretación, se consultará al CRP o CRS de Lilly antes de permitir la inclusión del paciente en el estudio. Nota: Los pacientes no podrán recibir su primera inyección de POD hasta que el investigador haya recibido el informe confirmado del electrocardiograma (ECG) valorado por el cardiólogo central.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| El tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento por cualquier causa representa el método más conservador de medir la recaída de los pacientes, ya que asume que todas las discontinuaciones están potencialmente relacionadas con la eficacia del tratamiento pero pueden no ser comunicadas como tales. Este método es adecuado para un estudio de resultados de tratamiento en el mundo real, ya que registra no sólo las retiradas debidas a resultados clínicos deficientes sino también las discontinuaciones relacionadas con la tolerabilidad, la seguridad y la satisfacción del paciente. Todos los motivos de discontinuación del tratamiento excepto “protocolo completado” se tabularán como parte del análisis de discontinuación por cualquier causa. Los casos de discontinuación por decisión del promotor se tratarán como datos censurados con el fin de minimizar el sesgo potencial de los resultados. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
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| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
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| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Segun lo que se incluye en el protcolo |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
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