E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Am Tag 1 erfolgt eine PET-Untersuchung. Am Tag 2 oder 3 bekommen die Probanden bzw. Patienten 5 mg Biperiden intravenös, 30 Minuten später erfolgt eine weitere PET-Untersuchung. Nach der PET-Untersuchung erhalten die Patienten/Probanden 4 mg Biperiden oral und es erfolgt eine neuropsychologische Testung. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Es wird die zerebrale Verfügbarkeit der D2-artigen Dopaminrezeptoren mittels PET vor und nach Gabe von Biperiden bestimmt. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Es wird ein Zusammenhang zwischen dopaminerger Transmission, cholinerger Transmission und neuropsychologischen Leistungen untersucht. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Einschlusskriterien gesunde Probanden: - Alter zwischen 18 und 45 Jahren, - keine psychische Störung nach ICD 10 (F0 - F5) bzw. keine Achse I-Störung nach DSM IV, -mindestens 4-wöchige Medikamentenfreiheit (6-monatige Freiheit von zentral wirksamen Substanzen) und 2-tägige Alkoholkarenz. - Risikoprobanden: sichere Existenz mindestens eines erstgradigen Angehörigen mit einer schizophrenen Störung (DSM-IV).
Für Patienten gelten die folgenden Einschlusskriterien: Einschlusskriterien Patienten: - Alter zwischen 18 und 45 Jahren, - die Kriterien für eine schizophrene Störung nach ICD 10 bzw. nach DSM IV sind erfüllt, - die Patienten müssen sich in einem Zustand der Einsichts- und Zustimmungsfähigkeit befinden und nach Aufklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, - die Patienten sollen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten frei von jeder Substanz sein, welche den zentralen Dopamin-Stoffwechsel beeinflussen kann. Es werden Männer und Frauen untersucht, eine spezifische Geschlechtsverteilung ist nicht vorgesehen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Andere als die zugelassene Achse I-Diagnose nach ICD 10 bzw. DSM IV, - bei Probanden: Vorliegen einer psychischen Störung nach ICD 10 (F0 - F5) bzw. einer Achse I-Störung nach DSM IV, - Hinweise für Alkohol-, Medikamenten- oder Drogen-Abhängigkeit, - körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben könnten oder den Patienten bzw. Probanden während des Untersuchungsablaufs gefährden könnten, - klinisch bedeutsame Abweichungen in der klinischen Chemie oder Hämatologie oder klinisch bedeutsame Auffälligkeiten im EKG oder im EEG, - Schwangerschaft oder Stillzeit sowie ein positiver Schwangerschaftstest, - Genuss von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor Einschluss in die Studie bzw. vor der PET- bzw. neuropsychologischen Untersuchung, - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, - während der zurückliegenden zwölf Monate Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie, bei der der Proband bzw. Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt war, - stationärer Aufenthalt oder Behandlung auf nicht freiwilliger Basis, - beschränkte oder vollständig aufgehobene Geschäftsfähigkeit, - akute Suizidalität oder Fremdgefährdung.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die Untersuchung ist abgeschlossen, wenn zehn gesunde Probanden, fünfzehn Patienten mit einer schizophrenen Störung und fünfzehn Risikoprobanden (gesunde Geschwister von an einer Schizophrenie erkrankten Patienten) untersucht wurden. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |