E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
metastasiertes Mammakarzinom |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006187 |
E.1.2 | Term | Breast cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primäres Studienziel: Progressionsfreie Zeit (TTP)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundäre Studienziele: Verträglichkeit und Sicherheit Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 und BR-23) Tumoransprechrate Gesamtüberleben
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Frauen größer/gleich 18 Jahre - Diagnose eines histologisch gesicherten, metastasierten Mammakarzinoms - Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien, die nicht operiert oder bestrahlt werden soll, bzw. bereits bestrahlt wurde - Keine vorhergegangene Chemotherapie in der metastasierten Situation. Alle adjuvanten Therapien (mit Ausnahme von Hochdosistherapien mit Stammzellsupport), sowie Hormontherapien im metastasierten Stadium sind erlaubt. Eine adjuvante Anthrazyklin- bzw. Taxan-haltige Therapie muss mindestens 12 Monate zurückliegen - Performance-Status: ECOG kleiner/gleich 2 - Voraussichtliche Lebenserwartung größer/gleich 12 Wochen - Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen: absolute Neutrophilenzahl größer/gleich 2 x 109/l Hämoglobin größer/gleich 10 g/dl Thrombozyten größer/gleich 100 x 109/l Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze Serumkreatinin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze GOT/GPT kleiner/gleich 3 x obere Normwertgrenze - Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) größer/gleich 50; bestimmt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn - Keine schweren neurologischen Vorerkrankungen - Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests binnen 72h vor Beginn der Studienmedikation und Gewährleistung einer angemessenen Kontrazeption während der gesamten Studiendauer - Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patientinnen mit anderen, vorhergehenden oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Zervixkarzinom - Vorangegangene Hochdosistherapie mit Stammzellsupport - Adjuvante Behandlung mit kumulativen Anthrazyklindosen über: Epirubicin 600 mg/m² Doxorubicin 300 mg/m² Mitoxantron 80 mg/m² - Gleichzeitige Hormon- oder Chemotherapie - Gleichzeitige Bestrahlung (Ausnahme: fokale Bestrahlung der Extremitäten) - Gesicherte Überexpression von Her2 neu (ICH 3+ oder FISH 2+) im Primärtumor oder in der Metastase - Bereits existierende periphere Neuropathie größer/gleich CTC Grad 2 - Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen - Patientinnen mit einer nicht kontrollierten Infektion oder/und nicht kontrollierten Hyperkalzämie - Patientinnen mit akuten oder akut symptomatischen Erkrankungen (z.B. nicht eingestellter Diabetes, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akute resp. Erkrankung bzw. florides Leber- oder Nierenleiden) - Schwangere oder stillende Frauen sowie gebärfähige Frauen, die keine angemessenen Kontrazeptiva benutzen - Psychische Erkrankungen, Suchtformen, oder sonstige Erkrankungen, welche die Fähigkeit der Patientin zur Einverständniserklärung oder zur Teilname an der Studie einschränken - Mangelnde Bereitschaft die Obliegenheiten der Studie zu erfüllen. - Gleichzeitige oder weniger als 28 Tage zurückliegende Behandlung im Rahmen einer anderen Studie
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Erfassung der Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten eines Progresses |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Patientinnen werden nach dem Ende der Studie die normale weiterführende Behandlung ihrer Krankheit erhalten. es erden regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt, zunächst dreimonatlich bis 18 Monate nach Chemotherapieende, danach halbjährlich bis 5 Jahre. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |