E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. |
Sintomi del tratto urinario inferiore in pazienti con iperplasia prostatica benigna |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10062225 |
E.1.2 | Term | Urinary tract pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10038359 - Renal and urinary disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the safety and efficacy of a single treatment of 100 U, 200 U, or 300 U BOTOX compared with placebo injected into the prostate to treat lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients due to benign prostatic hyperplasia (BPH). |
Determinare la sicurezza e l efficacia di una singola somministrazione con 100 U, 200 U, o 300 U di BOTOX confrontato con placebo, iniettato nella prostata per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
not applicable |
non applicabile |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male, aged 50 years and older 2. Weight at least 50 kg 3. Lower urinary tract symptoms in patients due to benign prostatic hyperplasia based on medical history and digital rectal exam; respectively. Lower urinary tract symptoms (except incontinence) for at least 3 months by patient report. These symptoms may include any or all of the following obstructive or irritative symptoms: weak urinary stream, prolonged voiding, abdominal straining, hesitancy, intermittency, incomplete bladder emptying, dribbling, frequency, nocturia, urgency, bladder pain, and dysuria. 5. International Prostate Symptom Score (IPSS) greater than or equal to 13 at the screening (day -14) and baseline visit (day 5 to 1). 6. Total prostate volume by transrectal ultrasound of at least 30 mL but not greater than 100 mL determined at the screening visit (day -14). 7. Peak urinary flow rate of at least 5 mL/sec, but not greater than 15 mL/sec with a voided urine volume of at least 125 mL at the screening (day -14) and baseline(day 5 to 1) visit. 8. Post-void residual urine volume less than 250 mL measured by ultrasound or bladder scan at the screening visit (day -14). 9. If engaging in sexual activities, all patients must use a male condom for a minimum of 3 months post-treatment irrespective of other contraceptive methods (e.g., vasectomy). 10. Patients with a partner of child-bearing potential must also use a spermicide gel or cream with the male condom, if patient has not had a vasectomy or the female partner is not using an oral, patch, injectable contraceptive or intrauterine device (if she has not had a tubal ligation or hysterectomy). 11. Written informed consent obtained including information regarding the collection, use, disclosure and protection of their personal information (Canadian sites only) or Data Protection Consent (European sites only). 12. Patient is registered in the French social security system and fulfils necessary requirements as required by local law (French sites only). 13.Able and willing to comply with study instructions and visit schedule. |
1.Maschi, con eta` maggiore o uguale a 50 anni. 2.Peso di almeno 50 kg. 3.Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna come documentato rispettivamente dalla storia medica del paziente e da un esame digitale rettale. 4.Sintomi del tratto urinario inferiore (ad eccezione dell incontinenza) riferiti dal paziente per almeno 3 mesi. Questi sintomi possono includere alcuni o tutti i seguenti sintomi di natura ostruttiva o irritativa: flusso urinario debole, tempo di svuotamento prolungato, contrazioni addominali, esitazione, intermittenza, svuotamento vescicale incompleto, sgocciolio, frequenza, nicturia, urgenza, dolore alla vescica e disuria. 5.International Prostate Symptom Score (IPSS) (Scala Internazionale dei Sintomi della Prostata) maggiore o uguale a 13 allo screening (giorno -14) e alla visita basale (giorno da -5 a 1). 6.Volume prostatico totale, definito tramite ecografia transrettale alla visita di screening (giorno -14), di almeno 30 mL ma non maggiore di 100 mL. 7.Picco di flusso urinario di almeno 5mL/sec, ma non maggiore di 15mL/sec con un volume di urina eliminata di almeno 125 mL allo screening (giorno -14) e alla visita basale (giorno da -5 a 1). 8.Volume residuo di urina post-minzionale inferiore a 250 mL, misurato tramite ecografia o scansione vescicale allo screening (giorno -14). 9.In caso di attivita` sessuale, tutti i pazienti dovranno usare un profilattico per un minimo di 3 mesi dopo il trattamento indipendentemente dall uso di altri metodi contraccettivi (e.g. vasectomia). 10.Pazienti con partner fertili dovranno usare anche gel o crema spermicida insieme al profilattico, nel caso non abbiano fatto una vasectomia; oppure le partner dovranno usare un contraccettivo orale, iniettabile o un cerotto contraccettivo, oppure un sistema intrauterino, nel caso non abbiano le tube legate o non abbiano subito un isterectomia. 11.Consenso informato scritto comprendente le informazioni sulla raccolta, l uso, la divulgazione e la protezione dei dati personali (solo per i centri Canadesi) e Consenso scritto sulla Protezione dei Dati (solo per i centri Europei). 12. Pazienti registrati nel sistema socile di sicurezza francese e adempiente a tutti gli obblighi necessari come previsto dalla legge locale (solo per i centri francesi) 13. Pazienti capaci e intenzionati a seguire le istruzioni dello studio e il programma delle visite. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Previous or planned prostate surgery, including minimally invasive procedures(e.g., transurethral needle ablation, transurethral microwave therapy). 2. Any prostate biopsy within 6 weeks of the screening visit (day -14). Patients will be allowed to be re-screened a minimum of 6 weeks after a negative biopsy result is documented. All other protocol inclusion and exclusion criteria must be met. 3. Prominent medial lobe at the screening visit (day -14,)as determined by investigator s opinion (e.g., transrectal ultrasound or previous cystoscopy). 4. Previous or current diagnosis of prostate cancer. Investigators are required to rule out prostate cancer to their satisfaction at the screening visit (day -14). In addition, patients with a total PSA greater than 10 ng/mL will require a biopsy to rule out prostate cancer, unless a biopsy has been performed on the patient within the last 12 months. 5. Alpha-adrenergic antagonists within 15 days prior to the screening visit (day -14) and patient is unwilling to remain off the medication for the duration of the study. 6. Medications in the following classes within 15 days of the screening visit (day -14) or patient is unwilling or unable to remain off chronic use of these medications for the duration of the study. (Intermittent use of these drugs is acceptable but must not be taken at least 5 days prior to any study visit.) Alpha-adrenergic agonists Drugs with anticholinergic activity Antispasmodics Parasympathomimetics and cholinomimetics 7. Medication in the following classes within 90 days of the screening visit (day -14) and throughout the duration of the study. 5-alpha-reductase inhibitors Androgens Drugs with anti-androgenic activity (e.g., spironolactone) Phytotherapy 8. Medication with anti-platelet or anti-coagulant effect, except low doses of acetylsalicylic acid (75 mg to 125 mg), within 10 days of the treatment visit(day 1). 9. Symptomatic prostatitis (acute or chronic) within 24 months of the screening visit (day -14), as determined by patient history. 10. History or evidence of any urologic abnormalities, bladder surgery, or disease (other than BPH) that may impact bladder function. |
1.Intervento chirurgico alla prostata precedente o pianificato, incluse le procedure minimamente invasive (e.g. ago-ablazione transuretrale, terapia transuretrale con microonde). 2. Biopsia della prostata nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (giorno -14). I pazienti potranno eventualmente avere un altra visita di screening quando saranno trascorse almeno 6 settimane da una biopsia il cui risultato e` stato documentato come negativo. Tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione devono essere rispettati. 3. Lobo mediale prominente alla visita di screening (giorno -14), determinato a giudizio dello sperimentatore (e.g. ecografia transrettale o precedente cistoscopia). 4. Diagnosi corrente o precedente di cancro della prostata. Agli sperimentatori viene richiesto di escludere la presenza di cancro della prostata allo screening (giorno -14) scegliendo il metodo che piu` ritengono opportuno. Inoltre i pazienti con un PSA totale maggiore di 10 ng/mL richiederanno una biopsia per escludere la presenza di cancro della prostata, a meno che la biopsia non sia stata effettuata negli ultimi 12 mesi. 5. Uso di antagonisti alfa-adrenergici nei 15 giorni precedenti alla visita di screening (giorno -14) e pazienti che non accettano di rinunciare a questi farmaci per la durata dello studio. 6. Uso di farmaci appartenenti alle seguenti classi nei 15 giorni precedenti alla visita di screening (giorno -14) o pazienti che non accettano di rinunciare all uso cronico di questi farmaci per la durata dello studio (l uso intermittente di questi farmaci e` accettabile ma non dovranno essere assunti almeno 5 giorni prima di ogni visita prevista dallo studio). Agonisti alfa-adrenergici Farmaci con attivita` anticolinergica Antispastici Parasimpaticomimetici e colinomimetici 7. Uso di sostanze appartenenti alle seguenti classi nei 90 giorni precedenti alla visita di screening (giorno -14) e durante tutta la durata dello studio. Inibitori 5-alfa-reduttasi Androgeni Farmaci con attivita` anti-androgenica (e.g. spironolattone) Fitoterapia 8. Farmaci con effetti anti-piastrinici o anti-coagulanti, ad eccezione di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico (da 75 mg a 125 mg), nei 10 giorni precedenti alla visita di trattamento (giorno 1). 9. Prostatiti sintomatiche (acute o croniche) nei 24 mesi precedenti alla visita di screening (giorno -14), come documentato nella storia clinica del paziente. 10. Storia o evidenza di qualsiasi anomalia urologica, interventi chirurgici alla vescica, o malattia (oltre alla BPH) che possano impattare la funzione vescicale. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
International Prostate Symptom Score (IPSS) |
International Prostate Symptom Score (IPSS) (Scala Internazionale dei Sintomi della Prostata) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |