E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con edad mayor a 18 años con Leucemia Mieloblástica |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
· Objetivo principal: Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabina, citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
· Evaluar la seguridad y tolerancia del esquema secuencial de tratamiento propuesto con Bortezomib asociado a Fludarabida, Citarabida e Idarrubicina y en monoterapia, medidas en función de la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio y evaluar el impacto de la Enfermedad Residual Mínima que será monitorizada mediante citometría de flujo multiparamétrica durante el tratamiento de los pacientes incluidos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.· El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.· Edad > 18 años de edad.· El paciente debe estar diagnosticado de LMA de acuerdo a los criterios estandar de la World Health Organization (WHO). · El paciente debe presentar una LMA refractaria a quimioterapia convencional o en recaída tras quimioterapia convencional o trasplante de progenitores hematopoyéticos (autologo o alogénico).· El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).· El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:1. Recuento de plaquetas ≥ 30000/mm3 (con o sin transfusión previa), hemoglobina ≥ 8 g/dl (con o sin transfusión previa) y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,750/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2. Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.3. Alanina transaminasa (ALT): ): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.4. Bilirrubina total: ≤1.5 x el límite superior de lo normal.5. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.§ Test de embarazo negativo en mujeres potencialmente fértiles |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con Bortezomib.· LMA promielocítica.· Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.· Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.· Pacientes varones o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efecaces.· Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.· Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.· Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.· Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
· Analizar la eficacia (en términos de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabida, Citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |