E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trasplante renal de donante cadavérico |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Incidencia de rechazo subclínico y rechazo agudo (demostrados por biopsia). incidencia y lapso de tiempo hasta su manifestación gravedad histológica (BANFF) incidencia de resistencia a los corticoesteroides |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Incidencia y duración de retraso inicial función injerto. Función renal a los 1, 3, 6, 12 meses. Porcentaje de pacientes proteinúricos y cantidad de proteína secretada Porcentaje de pacientes con hipertensión arterial y en tratamiento hipotensor. Porcentaje de pacientes hiperlipidémicos y en tratamiento hipolipemiante Porcentaje de diabetes mellitas post-trasplante Fallo de tratamiento y porcentaje de pacientes libres de esteroides al año. Incidencia de complicaciones infecciosas bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias al año. Incidencia de neoplasias y enfermedad linfoproliferativa post-trasplante al año Incidencia de cataratas Incidencia de fracturas y osteoporosis diagnosticada densitometría osea al año Incidencia de complicaciones cardiovasculares al año Supervivencia total de pacientes al año Supervivencia del injerto al año Histología renal al año |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Varón o mujer adulto, candidato para un primer transplante cadavérico, hasta los 70 años. Las mujeres que se encuentren en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos seguros a lo largo de todo el estudio. Donante a corazón latiente hasta los 65 años de edad, con de isquemia fría <36 horas. El paciente que haya recibido la información relativa al estudio y prestado su consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Embarazo actual o en período de lactancia. Mujeres que hayan tenido más de 3 embarazos (incluidos abortos). Paciente con riesgo inmunológico considerado alto, definido por la presencia de un porcentaje de anticuerpos anti-HLA (PRA) ³25 %. Hipersensibilidad a las proteínas del conejo (¿test cutáneo?) o alergias conocidas a cualquier componente de la inmunosupresión prevista. Paciente/Donante HCV+, HBV+, HIV+ Paciente en tratamiento inmunosupresor pretransplante. Paciente con neoplasia maligna actual o con antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de cánceres basocelulares o espinocelulares en remisión. Paciente sometido algún tipo de trasplante previo o candidato a trasplante múltiple (p.ej SKP). Leucocitos <2000/mm3 y/o plaquetas <50 000/mm3 antes de iniciar el trasplante |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluación de eficacia: La eficacia será valorada por la observación de eventos de rechazo agudo y rechazo agudo subclínico. Evaluación de seguridad/tolerancia:La seguridad y tolerancia será determinada por la observación de graves efectos adversos. La evaluación incluirá pruebas clínicas y de laboratorio (exploración física, constantes vitales, hematología, bioquímica y análisis de orina). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Triple terapia Tacro/MMF/Corticosteroides |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |