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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-004476-20
    Sponsor's Protocol Code Number:523001.01.073
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-10-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2005-004476-20
    A.3Full title of the trial
    Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design zur Untersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei gesunden Probanden
    A.4.1Sponsor's protocol code number523001.01.073
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEGb 761® 240mg SF, film coated tablets
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEGb 761
    D.3.9.3Other descriptive nameGingko Spezialextrakt
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number240
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product Yes
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Untersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei Gesunden.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Information not present in EudraCT
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Lerneffekte während wiederholter Anwendung folgender Testsysteme:
    Gedächtnistest Termine-Test (TT)
    Gedächtnistest Wege-Test (WT)
    Erfassung alltäglicher Gedächtniserfahrungen (FEAG)
    Befindlichkeit (BfS)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Verträglichkeit (AE, Verträglichkeitsbeurteilung)
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Probanden können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

    1.Weibliche und männliche geistig gesunde Probanden, die zwischen 45 und 65 Jahre alt sind
    2.Absolvierung des mittleren oder eines höheren Bildungsweges
    3.Einwilligung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nach Aufklärung
    4.Ausreichende Deutschkenntnisse für die Beantwortung der Fragen des Prüfers und der Durchführung der neuropsychologischen Tests ohne Schwierigkeiten und ohne Hilfe Dritter
    E.4Principal exclusion criteria
    Probanden, die einem der folgenden Kriterien genügen, können nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden:

    1. Gleichzeitige oder weniger als vier Wochen zurückliegende Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung
    2. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ginkgo biloba
    3. Ischämischer Hirninfarkt mit Folgeschäden in den letzten drei Monaten
    4. Jegliche kognitive Beeinträchtigung aufgrund von:
     Systemischen oder zerebralen Infekten
     Somatischen Störungen,
     Neurologischen Störungen (z.B. jede Art von Demenz, alkoholbedingte Gehirnschädigung, HIV bedingte kognitive Störung, Morbus Parkinson, Morbus Huntington, Morbus Pick, Morbus Wilson, Normaldruck Hydrozephalus, Progressive supranukleäre Lähmung, Kreuzfeld-Jakob-Krankheit, Gehirntumor, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Krampfleiden, Gehirntrauma etc) oder
     Psychiatrische Störungen (z.B. Affektive oder Angststörungen)
    einschließlich jeglichen Verdachts auf eine der oben genannten Erkrankungen
    5. Wiederkehrende Depressionen oder Angstzustände
    Bei einer einmaligen Episode sollte diese mindesten ein Jahr zurückliegen
    6. Kopftrauma in der Anamnese, welches aus folgenden Gründen ursächlich mit einer kognitiven Beeinträchtigung in Zusammenhang stehen könnte:
     Klinischer Schweregrad oder
     Trauma-assoziierte Läsionen auf dem CT oder
     Zeitlicher Zusammenhang mit dem Beginn der kognitiven Beeinträchtigung oder
     Wiederholte geringe Kopftraumen
    8. Einnahme von Antidementiva, Nootropika, kognitionsfördernder Substanzen, Stimulanten des ZNS, cholinerge und anticholinerge Substanzen.
    Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
    9. Jegliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten wie beispielsweise Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, sedierende Antihistaminika, sedierende Analgetika
     Gelegentliche Einnahme (bis zu dreimal wöchentlich) von Tranquilizern gegen Schlafstörungen ist zulässig, jedoch sollte sie mindestens 48 Stunden vor den Untersuchungsterminen liegen (s. Kapitel 6)
    10. Jeglicher Gebrauch von Hämorheologika, Antiepileptika und Anti-Parkinson-Medikamenten.
    Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
    11. Medikamentenabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten fünf Jahren
    12. Schwere, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, besonders:
     Schwere (Schweregrad IV nach Canadian Cardiovascular Society) oder instabile Angina pectoris
     Dekompensierte kongestive Herzkrankheit (NYHA Schweregrad IV)
     Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
     Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥ 180 mmHg, diastolisch ≥ 115 mmHg)
     Bekannte, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassifizierung IVb und V)
    13. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Serumkreatinin, Serum-ASAT, -ALAT oder Gamma-GT dreimal höher als der obere Grenzwert des Referenzbereichs)
    14. Ungenügend kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus
    15. Klinisch relevante Anämie
    16. Klinisch relevante Schilddrüsenfunktionsstörung (signifikante Abweichung der THS, T3 und/oder T4 Werte)
    17. HIV-Infektion oder Syphilis in allen Stadien (gemäß Anamnese oder klinischer Befunde)
    18. Bösartiger Tumor (Ausnahme: Prostatakrebs T1N0M0, der keiner Behandlung außer einer Hormontherapie innerhalb der nächsten sieben Monate bedarf)
    19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von EGb 761®
    20. Schwere oder ungenügend korrigierte Beeinträchtigung der Seh- oder Hörfähigkeit, schwere Sprachstörungen oder jegliche andere Störung, die den Probanden bei der Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränkt oder die mit der Durchführung der neuropsychologischen Tests interferiert
    21. Aktives Magengeschwür oder jegliche andere gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinflusst (z.B. Billroth I + II, Morbus Crohn, Ulzerative Kolitis, jede Art von Enterektomie)
    22. Jeglicher Umstand, der dem Probanden eine Teilnahme gemäß des zeitlichen Ablaufschemas nicht ermöglicht
    23. Frauen im gebärfähigem Alter, die keines der folgenden Kriterien erfüllen:
     Orale Kontrazeption seit mindestens sechs Monaten
     Postmenopausal seit mindestens zwei Jahren
     Hysterektomie
     Bilaterale Durchtrennung der Eileiter
     Bilaterale Ovariektomie
    24. Einnahme anderer Ginkgo-Präparate sowie sämtlicher Therapeutika, die eine Steigerung der Konzentrationsfähigkeit bewirken.

    Unter keinen Umständen darf ein Proband mehr als einmal in die Studie eingeschlossen werden.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Um den Einfluss von EGb 761® auf die Lernfähigkeit gesunder Probanden nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden zu untersuchen, werden die absoluten und relativen Veränderungen der beschriebenen Zielgrößen zwischen Behandlungsbeginn und -ende sowie zwischen den einzelnen Messzeitpunkten analysiert. Mit Methoden der deskriptiven Datenanalyse werden die Veränderungen der Wirksamkeitsparameter in den Probandengruppen verglichen, und zusätzlich werden die zeitlichen Verläufe der Wirksamkeitsparameter ausgewertet. Es werden deskriptive Statistiken berechnet, um die empirischen Verteilungen zu beschreiben, und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für die Erwartungswerte und die Mediane innerhalb der Probandengruppen angegeben. Außerdem werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für die Differenz der Erwartungswerte und Mediane zwischen den Probandengruppen berechnet. Mit Hilfe dieser Konfidenzintervalle wird die Wirksamkeit von EGb 761® im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden beurteilt. Zusätzlich werden unter Anwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben und des Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test deskriptive p-Werte berechnet. In einer Subgruppenanalyse wird die Wirkung von EGb 761® im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden für Männer und Frauen getrennt untersucht.
    Die primäre Auswertung basiert auf dem Full-Analysis-Set, das aus allen Probanden besteht, die sich der Untersuchung an Tag 0 unterzogen haben und für die mindestens ein Wert einer der Zielgrößen während der Behandlungsphase vorliegt. Fehlende Werte der Zielgrößen werden nicht ersetzt. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt, die lediglich Probanden ohne relevanten Verstoß gegen das Prüfprotokoll berücksichtigt. Die Bewertung der Prüfverletzungen und die Zuordnung der Probanden zu den Auswertungskollektiven erfolgt vor Beginn der statistischen Analyse im Rahmen eines Blind-Review-Meetings. Die Bewertungskriterien werden im statistischen Analyseplan dokumentiert.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Information not present in EudraCT
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Effekt auf Lerneffekte und Gedächtnisleistungen
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Die klinische Prüfung endet zu dem Zeitpunkt, an dem sämtliche Daten vollständig vorliegen (clean data).
    Die klinische Prüfung kann durch den Prüfer, ggf. unter Rücksprache mit dem Auftraggeber, beendet werden, wenn
    - schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Prüfmedikaments dies angezeigt sein lassen,
    - neue Erkenntnisse über die Eigenschaften des Prüfmedikaments oder
    - ärztlich-ethische Gründe dies erfordern.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-10-07. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state188
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-12-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-12-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2006-03-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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