E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Das Präparat SMOFlipid ist zugelassen zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie w-3-Fettsäuren bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Es setzt sich aus 60g raffiniertes Sojaöl, 60g mittelkettige Triglyceride, 50g raffiniertes Olivenöl und 30g Fischöl (reich an w-3-Säuren) zusammen und wird als Emulsion zur intravenösen Infusion über eine periphere oder zentrale Vene appliziert. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Überprüfung der granulozytären Zellfunktion mittels Phagozytosetest und „Respiratory Burst“ präoperativ und am 0. + 3. + 7. Tag postoperativ. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Nebenzielparameter Postoperativ werden folgende Scores erhoben: initial der APACHE II Score, am 3. + 7. postoperativen Tag der SAPS II Score und der MOF Score n. Goris.
Begleitparameter Eine etwaige Gabe von Selen, Acetyl-Cystein (ACC) oder Vitaminpräparaten wird mit Art, Menge und Häufigkeit vermerkt. Die Gesamtmenge an applizierter parenteraler Nährlösung wird bis zum Infusionsende bzw. bis zum 7. postoperativen Tag dokumentiert.. In einem Stuhlprotokoll wird der Beginn, Art und Umfang der Ausscheidung täglich protokolliert. Zudem wird täglich die Triglyceridkonzentration im Serum gemessen.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Als Voraussetzung für die Aufnahme in die Prüfung müssen im Einzelnen alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllt sein. - Patienten, bei denen eine elektive Operation durchgeführt wird. - Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach vorangegangener Aufklärung. - Volljährige, einwilligungsfähige Patienten.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Präoperative Ausschlusskriterien - Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, angemessen zu kooperieren. - Mangelnde sprachliche oder intellektuelle Fähigkeit zu ausreichender Kommunika- tion und zum Verständnis der Patienteninformation. - Schwangerschaft und Stillzeit. - Angeborene Aminosäure-Stoffwechselstörung (Phenylketonurie, Tyrosinämie, Ahornsirupkrankheit, Homocystinurie, Hartnup-Krankheit, Lesch-Nyhan-Syndrom, etc) - Fisch-, Ei-, Sojaölproteinunverträglichkeit - schwere Hyperlipidämie (Serumtriglyceride > 3 mmol/l) - schwere Leberinsuffizienz (Child B), - Angeborene/erworbene Blutgerinnungsstörung (Hämophilie etc.) - Angeborene/erworbene Thrombozytenfunktionsstörung
Postoperative Ausschlusskriterien - Operative Revision innerhalb der ersten 3 Tage nach Primäreingriff. - Widerruf der Studieneinwilligung. - Auftreten einer schweren Unverträglichkeitsreaktion. - Nicht korrigierte Stoffwechselstörungen. - schwere Hyperlipidämie - schwere Leberinsuffizienz, - schwere Blutgerinnungsstörung - alle akuten und lebensbedrohlichen Kollaps- und Schockzuständen
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Überprüfung der granulozytären Zellfunktion mittels Phagozytosetest und „Respiratory Burst“ präoperativ und am 0. + 3. + 7. Tag postoperativ. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |