Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multicentre, Single-Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety, and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA™1) as First-Line Treatment in Caucasian Patients Who Have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Summary
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EudraCT number |
2005-004548-30 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
26 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jun 2016
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First version publication date |
25 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1839IL/0225
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00229697 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astra Zeneca
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Sponsor organisation address |
Mereside Block 11S, Alderley Park, United Kingdom, SK10 4TG
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Public contact |
Yuri Rukazenkov, Astra Zeneca, +44 1625 231825, yuri.rukazenkov@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Yuri Rukazenkov, Astra Zeneca, + 44 1625 231825, yuri.rukazenkov@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Dec 2006
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Patients were stratified into 2 categories based on their prior hormonal therapy. The 2 strata were as follows: 1) Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study and 2) Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. The primary objectives of the study were:
Stratum 1: To compare the time to progression (TTP) between 2 treatment arms (tamoxifen + gefitinib [IRESSA™ ] versus tamoxifen + placebo).
Stratum 2: To compare the clinical benefit rate (CBR) between 2 treatment arms (tamoxifen + gefitinib versus tamoxifen + placebo).
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Protection of trial subjects |
All patients entered into the study adhered to the inclusion and exclusion criteria and were free to withdraw at any time. Patients were monitored for safety and efficacy throughout the study which was performed in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with ICH/Good Clinical Practice, applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics.
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Background therapy |
Nolvadex one 20 mg tablet daily | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Oct 2003
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 22
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Worldwide total number of subjects |
289
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EEA total number of subjects |
143
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
166
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From 65 to 84 years |
120
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
First subject was enrolled on 14 October 2003, last subject was enrolled on 30 June 2006 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All patients must be female; >18 yrs; have WHO PS of 0, 1 or 2; fulfil the inclusion and exclusion criteria, and have histologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the breast that is ER and/or PR positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Tablets and packaging of ZD1839 250 mg and placebo to ZD1839 will be visually identical.
Participating patients, medical staff and ancillary medical staff remained blinded as to the assignment of ZD1839 or placebo.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Strata 1, Nolvadex + Gefitinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gefitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
250mg once daily
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Arm title
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Strata 1, Nolvadex + placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
matched placebo
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Arm title
|
Strata 2, Nolvadex + Gefitinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gefitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
250mg once daily
|
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Arm title
|
Strata 2, Nolvadex + Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
matched placebo
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Strata 1, Nolvadex + Gefitinib
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Reporting group description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Strata 1, Nolvadex + placebo
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Reporting group description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Strata 2, Nolvadex + Gefitinib
|
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Reporting group description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Strata 2, Nolvadex + Placebo
|
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Reporting group description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Intention-to-treat (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients that are enrolled and receive study treatment are included in the intention-to-treat
(ITT) population. The analysis population for all efficacy outcome variables will be the
ITT population.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Strata 1, Nolvadex + Gefitinib
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Reporting group description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | ||
Reporting group title |
Strata 1, Nolvadex + placebo
|
||
Reporting group description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 1- patients with newly diagnosed disease or patients who had completed adjuvant therapy with tamoxifen (Nolvadex) at least 1 year prior to starting this study | ||
Reporting group title |
Strata 2, Nolvadex + Gefitinib
|
||
Reporting group description |
Nolvadex 20mg + Gefitinib 250mg once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | ||
Reporting group title |
Strata 2, Nolvadex + Placebo
|
||
Reporting group description |
Nolvadex 20mg + placebo once daily. Stratum 2 - patients with recurrent disease during, or after adjuvant aromatase inhibitor (AI), or failing first line treatment with an AI for metastatic disease. | ||
Subject analysis set title |
Intention-to-treat (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients that are enrolled and receive study treatment are included in the intention-to-treat
(ITT) population. The analysis population for all efficacy outcome variables will be the
ITT population.
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|||||||||||||
End point title |
Stratum 1: Time to Progression (progressive disease or death) (TTP) [1] | ||||||||||||
End point description |
Stratum 1: To compare the Time to Progression (time from randomisation to progressive disease or death) between 2 treatment arms
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Tumour assessments to be performed at baseline and then every three months until discontinuation
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 2.Time to Progression (TTP) for Stratum 1 is a secondary endpoint. According to Protocol there is no analysis for secondary endpoints |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stratum 1: Time to Progression | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The Cox proportional hazards model was used to estimate the TTP hazard ratio for placebo relative to gefitinib, adjusted for the following baseline factors:• Her2neu expression (positive versus negative)• PgR status (positive versus negative)• WHO performance status (0-1 versus 2)• Visceral metastases (yes versus no)
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Comparison groups |
Strata 1, Nolvadex + Gefitinib v Strata 1, Nolvadex + placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
206
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.3141 [3] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.84 | ||||||||||||
upper limit |
1.69 | ||||||||||||
Notes [2] - Stratum 1: Time to Progression (progressive disease or death) [3] - P-values were presented for illustrative purposes only |
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End point title |
Stratum 2: Clinical Benefit Rate (CBR) [4] | ||||||||||||
End point description |
Stratum 2: Clinical Benefit Rate (CBR) is the proportion of patients with either complete response (CR), Partial response (PR) or Stable disease (SD) for more than 24 weeks. Response is measured by RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Tumour assessment carried out at baseline and then every 3 months until discontinuation.
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 1.Clinical Benefit Rate (CBR) for Stratum 2 is a secondary endpoint. According to Protocol there is no analysis for secondary endpoints. |
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Statistical analysis title |
Stratum 2: Clinical benefit Rate | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The proportions of patients who experienced clinical benefit was compared between the tamoxifen + gefitinib and tamoxifen + placebo arms using logistic regression. The model included the following baseline factors:• Her2neu expression (0/1+ versus 2+ versus 3+)• PgR status (positive versus negative)• WHO performance status (0-1 versus 2)• Visceral metastases (yes versus no)
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Comparison groups |
Strata 2, Nolvadex + Gefitinib v Strata 2, Nolvadex + Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
83
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.5167 [5] | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||
upper limit |
1.95 | ||||||||||||
Notes [5] - P-values were presented for illustrative purposes only |
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End point title |
Stratum 1: Clinical Benefit Rate (CBR) [6] | ||||||||||||
End point description |
Stratum 1: Clinical Benefit Rate (CBR) is the proportion of patients with either complete response (CR), Partial response (PR) or Stable disease (SD) for more than 24 weeks. Response is measured by RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Tumour assessment carried out at baseline and then every 3 months until discontinuation.
|
||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 1.Clinical Benefit Rate (CBR) for Stratum 1 is a secondary endpoint. According to Protocol there is no analysis for secondary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stratum 2: Time to progression (TTP) [7] | ||||||||||||
End point description |
Stratum 1: To compare the Time to Progression (TTP) (time from randomisation to progressive disease or death) between 2 treatment arms
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Tumour assessments to be performed at baseline and then every three months until discontinuation
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||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 2.Time to Progression (TTP) for Stratum 2 is a secondary endpoint. According to Protocol there is no analysis for secondary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of patients with either complete response (CR) or Partial response (PR). Response is measured by RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumour assessments to be performed at baseline and then every three months until discontinuation
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response | ||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of Response is the time from first response to progression, for patients who have either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR). Response is measured by RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Tumour assessments to be performed at baseline and then every three months until discontinuation
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Notes [8] - Only patients with a response of CR or PR are included in this analysis. [9] - Only patients with a response of CR or PR are included in this analysis. [10] - No patients in this group had a response of CR or PR so no patients are included in this analysis. [11] - No patients in this group had a response of CR or PR so no patients are included in this analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate within HER2 positive subgroup. | ||||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of patients with either complete response (CR) or Partial response (PR). Response is measured by RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumour assessments to be performed at baseline and then every three months until discontinuation
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Notes [12] - Number of patients analysed is the number of patients within group who are HER2 positve [13] - Number of patients analysed is the number of patients within group who are HER2 positve [14] - Number of patients analysed is the number of patients within group who are HER2 positve [15] - Number of patients analysed is the number of patients within group who are HER2 positve |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Event data were collected at each visit (ie days 1, 30, 90, 180 and every 3 months; also at discontinuation and 30 days post discontinuation).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
Stratum 1: Tamoxifen + Gefitinib
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Reporting group description |
Tamoxifen 20 mg od + Gefitinib 250 mg od | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stratum 1: Tamoxifen + Placebo
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Reporting group description |
Tamoxifen 20 mg od + Placebo gefitinib od | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stratum 2: Tamoxifen + Gefitinib
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Reporting group description |
Tamoxifen 20 mg od + Gefitinib 250 mg od | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stratum 2: Tamoxifen + Placebo
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Reporting group description |
Tamoxifen 20 mg od + Placebo gefitinib od | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |