E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 7.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este ensayo clínico es examinar los efectos de la T/I prandial inhalada más los tratamientos antidiabéticos modificados del sujeto en comparación con los tratamientos antidiabéticos no modificados del sujeto sobre la función respiratoria y la seguridad pulmonar en cuanto a las determinaciones de FEV1 postbroncodilatador en las consultas mensuales en el laboratorio de función pulmonar. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios son comparar T/I prandial inhalada más los tratamientos antidiabéticos modificados del sujeto frente a los tratamientos antidiabéticos previos al ensayo clínico no modificados, en relación con: (a) Frecuencia de exacerbaciones del asma (b) Cuestionario de control del asma (ACQ) (c) Cambios en las medidas del flujo espiratorio máximo (PEF) diario y (d) otras variables de seguridad y tolerabilidad. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Entre los criterios de inclusión principales se incluyen: mujeres y hombres no fumadores ≥ 18 años con diagnóstico clínico de diabetes de tipo 1 ó 2 desde hace al menos 1 año, que reciban un régimen estable de terapia insulínica sola o en combinación con agentes antihiperglucémicos orales, HbA1c entre ≥ 6,0 % y ≤ 11,5 % y con un índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2. Diagnóstico clínico de asma de Paso 1 a 3 con: 1) FEV1 > 60 % predicho y FEV1/FVC < Límite inferior de la normalidad predicho 2) Una mejoría significativa tras recibir el broncodilatador en la Visita 1 (definida como un aumento de al menos el 12 % Y al menos 200 ml en FEV1 o FVC); O estudio de broncoprovocación positivo histórico documentado. Todos los sujetos deben mostrar también una variabilidad </= 30 % en las determinaciones de la tasa de flujo espiratorio máximo tomadas durante el periodo de preinclusión de 2 semanas.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Entre los criterios de exclusión principales se incluyen: necesidades diarias totales de insulina >/= 1,4 U/kg, asma de Paso 4, complicaciones secundarias severas de la diabetes (neuropatía autónoma sintomática, nefropatía avanzada, retinopatía proliferativa, enfermedad vascular periférica severa), otra enfermedad clínicamente significativa o un cáncer en los últimos 5 años (diferente de carcinoma cutáneo de células basales extirpado), mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de valoración principal consiste en comparar el cambio medio desde el momento basal hasta el mes 12 en los valores de FEV1 postbroncodilatador entre los grupos de tratamiento.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Medicación anti-diabética generalmente del tratamiento |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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30 días después de la última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |