E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
In einer prospektiven, monozentrischen, investigator-initiierten, randomisierten klinischen Prüfung sollen Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit, die sich einem großen, elektiven allgemeinchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, untersucht werden.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Im Rahmen dieser klinischen Studie erfolgt eine Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe des PDE-III-Hemmers Enoximon und des Betablockers Esmolol - Die Prüfung erfolgt außerhalb der jeweils zugelassenen Indikation. Ziel dieser Studie ist es die hämodynamischen Effekte des PDE-III-Hemmers Enoximon bei Patienten mit gleichzeitiger perioperativer Beta-Blockade (Esmolol) zu untersuchen. Als Kontrollgruppe dienen Patienten, die eine Standardtherapie mit Esmolol erhalten. Primäre Zielvariable ist das Herzzeitvolumen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundäre Zielvariable ist die erweiterte systemische Hämodynamik (mittlerer arterieller Blutdruck, Schlagvolumen, Rechts-/Linksventrikulärer Schlagarbeitsindex). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Einwilligungsfähiger Patient (>18 Jahre) 2. Allgemeinchirurgischer Elektiveingriff ((Gefäßchirurgische Rekonstruktionen und Bypassoperationen im Bereich der infrarenalen Aorta und den peripheren Arterien der unteren Extremität, sowie visceralchirurgische Eingriffe im Rahmen der Tumorchirurgie, z.B. Hemikolektomien, Pankreaschirurgie, Gastrektomien) 3. Vorbestehende KHK (d.h. Patienten mit angiographisch nachgewiesenen Koronarstenosen >70% und früheren Myokardinfarkten)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Einwilligungsunfähige Patienten; Patienten <18 Jahre) 2. Patient lehnt Studie ab und/oder zieht Einwilligung zurück 3. Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil 4. Notfalleingriff 5. Schwangere und stillende Frauen: Frauen in gebärfähigem Alter bei denen kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt werden nicht in die Studie eingeschlossen, d.h. vor Studienbeginn muss bei Frauen in gebärfähigem Alter ein Schwangerschaftstest (Serum- oder Urinschwangerschaftstest mittels Teststreifen) durchgeführt werden. Gebärfähige Frauen müssen sich verpflichten, eine sichere Empfängnisverhütungsmethode konsequent und richtig anzuwenden; die folgenden Verhütungsmethoden werden akzeptiert, wenn sie konsequent und gemäß der Produktbeschreibung und der Anweisung des Arztes angewendet werden: a) der männliche Sexualpartner ist vor Aufnahme der Patientin in die Studie steril und ist der einzige Sexualpartner dieser Patientin; b) Orale Kontrazeptiva (Kombinationspräparate oder nur Gestagen), das in Kombination mit einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma, eingesetzt werden muss; c) Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma; d) Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr; e) Vollständige Enthaltsamkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Gabe der Prüfsubstanzen und während der gesamten klinischen Studie sowie für einen Zeitraum nach der Studie, der für die Elimination der Prüfsubstanzen ausreicht. 6. Bradykardie (HF weniger als 50/min) 7. Höhergradige atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (SA- oder AV-Blockierungen), Sinusknotensyndrom, komplexe ventrikuläre Rhythmusstörungen, Hemiblock, bifaszikulärer Block; supraventrikuläre Tachyarrhythmie 8. Abhängigkeit von Herzschrittmachern 9. Patienten mit nicht sicher beurteilbarem EKG (z.B. Linksschenkelblock) 10. Manifeste Herzinsuffizienz 11. Schwere obstruktive Klappenerkrankungen 12. Schwere obstruktive Kardiomyopathie 13. Akuter Herzinfarkt 14. Ventrikelaneurysma 15. Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen 16. Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen 17. Schwere bislang unbehandelte Hypovolämie, Hypotonie, Schock, Azidose 18. Schwere Leberinsuffizienz, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 2 mg/dl) 19. Klinisch relevante Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie) 20. Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese 21. Patienten mit Thrombozytenzahl <100.000/µl 22. Patienten mit erniedrigter Hämoglobinkonzentration (<10 g/dl) 23. Allergien gegen b-Blocker und/oder PDE-III-Hemmer 24. Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
In einer prospektiven, monozentrischen, investigator-initiierten, einfach blinden, randomisierten klinischen Prüfung sollen Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit, die sich einem großen, elektiven allgemeinchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, untersucht werden. Die Patienten sollen bei Vorliegen der oben genannten Einschlusskriterien zusätzlich zu einer Beta-Blockade mit Esmolol den PDE-III-Inhibitor Enoximon erhalten. Als Kontrollgruppe dienen Patienten, die eine Standardtherapie mit Esmolol erhalten. Intra- und postoperativ sollen über den Studienzeitraum Veränderungen der systemischen Hämodynamik evaluiert werden. Primäre Zielvariable ist das Herzzeitvolumen. Sekundäre Zielvariable ist die erweiterte systemische Hämodynamik. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |