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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-004627-18
    Sponsor's Protocol Code Number:H6Q-MC-JCBF
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-01-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-004627-18
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado en fase 3 de enzastaurin frente a lomustina en el tratamiento del glioblastoma multiforme intracraneal recidivante

    A Randomized Phase 3 Study of Enzastaurin versus Lomustine in the Treatment of Recurrent, Intracranial Glioblastoma Multiforme
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH6Q-MC-JCBF
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEnzastaurin
    D.3.2Product code LY317615
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEnzastaurin Hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1125 dosis de car to luego 500 dia
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Lomustina "medac"
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holdermedac - Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLomustina "medac"
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLomustine (ccno)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Gliblastoma
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es comparar el enzastaurin con la lomustina en términos de tiempo de SSP en pacientes con GBM intracraneal recidivante (estadio IV de la OMS).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •comparar lo siguiente entre los grupos aleatorizados:
    supervivencia global
    respuesta tumoral objetiva y duración de la respuesta tumoral objetiva
    tiempo hasta el deterioro basado en la escala de evaluación funcional del tratamiento contra el cáncer - Cerebro (FACT-Br) autoadministrada con índice de resultados del ensayo (IRE)
    dimensiones de la CdV utilizando el FACT-Br
    cambio respecto del inicio del estudio en la exploración neurológica
    perfil de seguridad y de acontecimientos adversos
    •caracterizar la carga de GBM en términos de productividad perdida y estado general de salud
    •caracterizar la farmacocinética del enzastaurin en los pacientes aleatorizados al grupo de la enzastaurina
    •evaluar los biomarcadores relevantes para el enzastaurin y el estado de enfermedad, así como su correlación con el resultado clínico.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1[1]Los pacientes tienen un diagnóstico confirmado mediante un estudio histológico de GBM intracraneal (grado IV de la OMS) (incluidos los gliosarcomas). Los pacientes pueden ser incluidos en función del estudio anatomopatológico local de la muestra diagnóstica tumoral original (véase la Sección 4.1.1).
    [2]Los pacientes deben presentar signos de progresión del tumor después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia, determinados mediante una RM.
    •Esta RM debe realizarse en los 14 días previos al reclutamiento, y los pacientes deben llevar en tratamiento con una dosis estable de esteroides al menos 5 días. Si la dosis de esteroides se incrementa entre la fecha del estudio de diagnóstico por imagen y el reclutamiento, es preciso realizar una nueva RM basal. Debe utilizarse una RM durante la totalidad del período de tratamiento del estudio para medir el tumor.
    •Los pacientes deben haber completado únicamente un ciclo previo de radioterapia, y debe haber transcurrido un período de  12 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta la inclusión en el estudio.
    •Los pacientes pueden haber recibido un máximo de dos ciclos de quimioterapia previos:
    Se considerará que la quimioterapia con radioterapia concomitante y la quimioterapia como tratamiento complementario constituyen cada uno un régimen terapéutico. Si se utiliza el mismo agente quimioterápico en el marco complementario y concomitante, esto se considerará un solo régimen.
    •Debe haber transcurrido un intervalo de al menos 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia hasta que los pacientes reciban el tratamiento del estudio.
    [3]Los pacientes pueden haber sido sometidos a una resección quirúrgica previa y serán elegibles si se aplican las siguientes condiciones:
    •Los pacientes tienen que haberse recuperado de los efectos de la intervención quirúrgica.
    •Debe existir enfermedad evaluable o medible. Para evaluar adecuadamente la extensión de la enfermedad residual postoperatoria, debe realizarse una RM:
    oen el período postoperatorio inmediato (< 96 horas). (Nota: si la exploración de las 96 horas se realiza más de 14 días antes del reclutamiento, será preciso repetirla. Sin embargo, la RM < 96 es la RM basal.)
    En el período postoperatorio (> 4 semanas después de la intervención y <14 días del reclutamiento). El paciente tiene que llevar recibiendo una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días.
    Nota: Si la dosis de esteroides se incrementa entre la fecha de la exploración de diagnóstico por imagen y el reclutamiento, se necesita una nueva RM basal bajo una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días.
    [4]Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, que incluya las siguientes características:
    •Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN)  1,5  109/l, recuento plaquetario 100  109/l y hemoglobina  9 g/dL (6,21 mmol/l).
    •Datos hepáticos: bilirrubina total 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) 3  LSN.
    •Datos renales: creatinina sérica  1,5  LSN.
    Estos análisis deben realizarse  5 días antes del reclutamiento. La elegibilidad en cuanto al recuento de hemoglobina puede alcanzarse mediante transfusión.
    [5]Los pacientes deben tener una KPS igual o superior a 70 (véase el Anexo del protocolo JCBF.3).
    [6]Los pacientes deben tener  18 años de edad, con una esperanza de vida superior a las 8 semanas.
    [7]Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permita realizar un seguimiento adecuado del paciente.
    [8]Los hombres y las mujeres con capacidad para la reproducción deben utilizar un método anticonceptivo aprobado, si procede (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], píldora anticonceptiva o dispositivo de barrera) durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del tratamiento del estudio. Las mujeres con capacidad para procrear deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero  3 días antes de la inclusión en el estudio.
    [9]Se requiere el consentimiento informado firmado del paciente o del representante legal.
    E.4Principal exclusion criteria
    [10]Tienen una segunda neoplasia maligna primaria (excepto un carcinoma basocelular de la piel adecuadamente tratado). Serán elegibles los pacientes que hayan tenido otra neoplasia maligna en el pasado, pero que hayan permanecido sin enfermedad activa durante más de 2 años.
    [11]Incapacidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio (por ejemplo, incapacidad para tragar comprimidos).
    [12]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [13]Para pacientes que reciben FAEIE: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con FAEIE≥ 14 días antes del reclutamiento en el estudio (consúltese la Sección 5.7). El investigador puede prescribir fármacos antiepilépticos no inductores de enzimas (consúltese el Anexo JCBF.5).
    [14]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento contra el cáncer sistémico.
    [15]Administración concurrente de cualquier tratamiento anticoagulante (consúltese la Sección 5.7).
    [16]Han recibido tratamiento previo con enzastaurina.
    [17]Han recibido tratamiento previo con cualquier nitrosourea (incluida la lomustina).
    [18]Han recibido tratamiento previo con bevacizumab (Avastin).
    [19]Han recibido tratamiento previo con radiocirugía estereotáxica o quimioterapia intratumoral.
    [20]Trastornos concomitantes graves (por ejemplo, infección activa o electrocardiograma [ECG] anormal indicativo de una enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente y su capacidad para completar el estudio.
    [21]Mujeres embarazadas o lactantes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Se identificará la enfermedad progresiva mediante una evaluación radiológica (RM) o mediante la presencia de signos de progresión neurológica. El empeoramiento de la evaluación radiológica o de los hallazgos de la exploración neurológica se considerará una prueba presunta de PE. La fecha en la que la enfermedad del paciente ha progresado será la fecha anterior derivada de la progresión radiológica (consultar la Sección 6.1.2.2, la Sección 6.1.2.3 y la Sección 6.1.2.4) o de la progresión neurológica.
    La supervivencia sin progresión se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización a la primera fecha de EP o de muerte por cualquier causa. Para los pacientes que reciban tratamiento subsiguiente previo a la EP, la SSP se censurará en la fecha de la evaluación sin progresión más reciente antes del inicio del nuevo tratamiento. En el caso de los pacientes que no se sepa que hayan fallecido o que tengan EP en la fecha de corte de los datos, la SSP se censurará en la fecha de la última evaluación sin progresión.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Patient reported outcomes- Quality of Life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-01-26. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 185
    F.4.2.2In the whole clinical trial 397
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-03-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-02-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-05-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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