| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus tipo 2
Type II diabetes mellitus. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| • Evaluar la eficacia de SYR-322 cuando se administra en combinación con metformina comparado con la metformina sola, basándose en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) basal. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar otras medidas del control glucémico después del tratamiento con SYR-322 en combinación con metformina comparado con la metformina sola
• Evaluar los cambios en la función pancreática después del tratamiento con SYR-322 en combinación con metformina en comparación con la metformina sola
• Evaluar los cambios en el peso corporal después del tratamiento con SYR-322 en combinación con metformina en comparación con la metformina sola.
• Evaluar la seguridad de SYR-322 en combinación con metformina en comparación con la metformina sola
• Evaluar las concentraciones de SYR-322 en plasma, a través del acercamiento de muestreo escaso.
• Evaluar los niveles de respuesta clínicamente significativas de HbA1c después del tratamiento con SYR-322 en combinación con metformina en comparación con metformina sola.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Para poder ser elegible para el presente estudio, se deben cumplir los siguientes criterios con una respuesta afirmativa (“Si”) (a no ser que no aplique):
• Mujeres y hombres de 18 a 80 años de edad, inclusive, con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en su historial y que actualmente son tratados con metformina sola pero que están experimentando un control glucémico inadecuado. El sujeto debe haber recibido una monoterapia con metformina por lo menos durante 3 meses previos a la selección; además, deberá tener una dosis estable mayor o igual a 1500 mg de metformina por lo menos durante 8 semanas previas a la aleatorización. Aquellos sujetos con dosis máxima tolerada menor a 1500 mg de metformina documentada, también podrán ser incluidos siempre y cuando dicha dosis haya sido constante durante 8 semanas antes de la aleatorización.
• Ningún otro tratamiento antidiabético excepto la metformina durante los 3 meses previos a la selección, (con excepción de aquellos sujetos que hayan recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses previos a la selección).
• Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
• Concentración del péptido C en ayunas mayor o igual a 0.8 ng/mL. Si este criterio de selección no se cumple, el sujeto todavía califica si el péptido C es mayor o igual a 1.5 ng/mL después de una prueba de esfuerzo. Consultar el Apéndice E.
• Concentración de HbA1c entre 7.0% y 10.0%, inclusive.
• Si se toma con regularidad otro medicamento que no esté excluido, deberá hacerse de forma constante durante por lo menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, cuando se necesite, se permite el uso de medicamentos con o sin prescripción a buen juicio del investigador.
• Presión sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg.
• Hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL para hombres y mayor o igual a 10 g/dL para mujeres.
• Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 x nivel superior de normal.
• Creatinina en suero <1.5 mg/dL para hombres y <1.4 mg/dL para mujeres.
• El nivel de la hormona estimuladora del tiroides por debajo o igual al límite superior de los niveles normales, y clínicamente el sujeto tiene eutiroidismo.
• No estar embarazada (confirmado por un test de laboratorio en mujeres con posibilidad de estar embarazadas), ni en lactancia.
• Los sujetos de sexo femenino con probabilidad de embarazo, es decir, que no estén quirúrgicamente estériles o que no estén en periodo posmenopáusico, deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes: dispositivo intrauterino, dispositivo de doble barrera tales como diafragma o condón más espermicida; hormonas anticonceptivas,(ya sean inyectables, por implante u orales). Los métodos anticonceptivos deberán usarse todo el tiempo que dure su participación en el estudio.
• Capaz y con disponibilidad para revisar continuamente la concentración de glucosa en sangre con un glucómetro en casa.
• No tener una enfermedad mayor o debilitante grave que, de acuerdo a la opinión del investigador, impida que el sujeto termine el estudio.
• Capaz y con disponibilidad para dar por escrito el consentimiento informado.
Para poder ser elegible en la aleatorización, se deben satisfacer los siguientes criterios con una respuesta positiva (Si):
• Concentración de HbA1c entre 7.0% y 10.0%, inclusive en la visita de la Semana -1. (Nótese que si el sujeto no califica para la aleatorización con base a este criterio, la prueba podrá repetirse de manera semanal por un máximo de 4 semanas adicionales.)
• Haber cumplido con al menos el 75% del régimen de placebo ciego durante el periodo de estabilización, que se evaluará mediante el recuento de comprimidos.
• No se permite el uso de glucocorticoides orales ni inyectados de manera sistémica, ni medicamentos para adelgazar, durante de los 3 meses previos a la aleatorización. (Se permite el uso de corticoesteroides inhalados.)
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Para poder ser elegible para el presente estudio, se deben cumplir los siguientes criterios con una respuesta negativa (“No”):
• Proporción albúmina/creatinina >1000 microg/mg al momento de la selección. Si este valor es elevado, el sujeto podrá volver a participar en la selección dentro de una semana.
• Historia de cáncer, excepto células escamosas o carcinoma de células basales en la piel, que no haya estado en completa remisión por lo menos 5 años antes de la selección. (Se permite una historia de NIC I o NIC II [neoplasia intraepitelial cervical] tratada).
• Historia de tratamiento láser para retinopatía diabética proliferativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Historial de paresia gástrica diabética tratada.
• Insuficiencia Cardiaca tipo III o IV, de acuerdo a la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York, a pesar de la terapia. Sujetos que están actualmente bajo tratamiento y que son estables en los tipos I o II son candidatos para el estudio (Consultar Apéndice F).
• Historial de angioplastía coronaria, colocación de un stent coronario, cirugía de bypass coronario o infarto de miocardio durante los 6 meses previos a la selección.
• Historial de cualquier tipo de hemoglobinopatía que pudiera afectar la determinación de la HbA1c
• Historial de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Historial de desórdenes psiquiátricos que afectarán la disponibilidad del sujeto para participar en el estudio.
• Historial de angioedema relacionado con el uso de inhibidores de la enzima transformadora de angiotensina o de inhibidores del receptor de la angiotensina II.
• Historial de abuso de alcohol o de otras sustancias durante los 2 años previos a la selección.
• Haber recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la selección o historial de haber recibido algún medicamento antidiabético en investigación durante los 3 meses previos a la selección.
• Haber recibido tratamiento previo en un estudio de investigación de SYR-322
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable primaria de eficacia será el cambio en HbA1c en la semana 26 en comparación con la basal. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Última visita del último paciente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
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