| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus Tipo 2
Type II diabetes mellitus. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| •Evaluar la eficacia de SYR-322 cuando se administra en combinación con insulina, comparado con insulina sola , basándose en las variaciones producidas en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) con respecto al valor basal |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar otros parámetros del control glucémico tras el tratamiento con SYR-322 en combinación con insulina, comparado con insulina sola
• Evaluar los cambios producidos en la función pancreática tras el tratamiento con SYR-322 en combinación con insulina, comparado con insulina sola
• Evaluar las variaciones producidas en el peso corporal tras el tratamiento con SYR-322 en combinación con insulina, comparado con insulina sola
• Evaluar la seguridad de SYR-322 cuando se administra en combinación con insulina, comparado con insulina sola
• Valorar las concentraciones plasmáticas de SYR-322 utilizando un procedimiento de muestreo disperso
• Evaluar los niveles de respuesta clínicamente significativa en HbA1c tras el tratamiento con SYR-322 en combinación con insulina, comparado con insulina sola
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Para poder participar en este estudio, los sujetos deben cumplir cada uno de los criterios siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser “SÍ” (salvo en los casos en que no proceda):
• Varones o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 80 años, inclusive, con diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo tratamiento en la actualidad con insulina sola (con o sin metformina). La dosis de metformina se debe haber mantenido estable como mínimo durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
• Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con agentes antidiabéticos distintos de insulina o metformina en las 8 semanas previas a la aleatorización
• Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
• Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/ml. (Si no se cumple inicialmente este criterio de selección, el sujeto podrá participar en el estudio si la concentración de péptido C es mayor o igual a 1,5 ng/ml después de realizar una prueba de esfuerzo. Véase Apéndice E.)
• Concentración de HbA1c mayor o igual a 8,0% en el período de selección
• Los sujetos deben haber recibido una dosis estable de insulina no inferior a 15 unidades ni superior a 100 unidades al día, como mínimo durante las 8 semanas previas a la aleatorización. Si se han realizado variaciones de la dosis de insulina de hasta un 15% con respecto a la media, estas dosis se considerarán estables.
• Si se utilizan con regularidad otras medicaciones no excluidas, la dosis se debe haber mantenido estable como mínimo durante las 4 semanas previas al período de selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (en función de las necesidades) de medicaciones de prescripción o de libre prescripción, de acuerdo con el criterio del investigador.
• Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y diastólica menor o igual a 110 mm Hg
• Concentración de hemoglobina mayor o igual 12 g/dl en varones y mayor o igual a 10 g/dl en mujeres
• Alanina aminotransferasa menor o igual 3 x límite superior de normalidad
• Creatinina sérica menor o igual 2,0 mg/dl
• Nivel de hormona estimulante del tiroides menor o igual al límite superior del rango de normalidad y el sujeto debe ser clínicamente eutiroideo
• Las mujeres no deben estar embarazadas (lo que se confirmará por las pruebas de embarazo de laboratorio realizadas en las mujeres potencialmente fértiles) ni en período de lactancia
• Las mujeres potencialmente fértiles (es decir, que no estén esterilizadas quirúrgicamente y/o no sean postmenopáusicas) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen los siguientes: dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera , tales como diafragma o preservativo más espermicida o un anticonceptivo hormonal (inyectable, implantable u oral). La paciente debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté participando en el estudio.
• Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de glucosa en sangre utilizando un glucómetro en su domicilio
• Ausencia de enfermedades o trastornos debilitantes importantes que, en opinión del investigador, impidan al sujeto completar el estudio
• Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito
Para que los sujetos puedan ser aleatorizados, deben cumplir cada uno de los criterios adicionales siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser “SÍ”:
• Concentración de HbA1c mayor o igual a 8,0% en la visita de la semana -1. (Se debe observar que si el sujeto no es seleccionado para la aleatorización basándose en este criterio, se puede repetir la valoración una vez a la semana durante un máximo de 4 semanas adicionales.)
• Haber mostrado un cumplimiento de al menos un 75% con el régimen placebo simple ciego durante el período de introducción/estabilización, lo que se determinará por el recuento de comprimidos
• No haber sido tratado con glucocorticoides orales o inyectables de uso sistémico ni haber utilizado fármacos reductores de peso en los 3 meses previos a la aleatorización. (Sin embargo, se permite el uso de corticosteroides inhalados.)
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Para poder participar en este estudio, los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser “NO”:
• Relación albúmina/creatinina urinaria de >1000 microg/mg en el período de selección. Si el valor es elevado, se podrá repetir la valoración en el transcurso de una semana.
• Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de piel de células escamosas o células basales, que no haya remitido totalmente como mínimo en los 5 años previos al período de selección (Se permite la inclusión de pacientes con antecedentes de CIN I o CIN II [neoplasia intraepitelial cervical] tratado.)
• Tratamiento previo con láser para retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses previos al período de selección
• Antecedentes de paresia gástrica diabética tratada
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente del tratamiento. Los sujetos con insuficiencia cardíaca de clase I o II estable que estén recibiendo tratamiento en la actualidad para este trastorno son candidatos a participar en el estudio (véase Apéndice F).
• Antecedentes de angioplastia coronaria, inserción de stent coronario, cirugía de bypass coronario o infarto de miocardio en los 6 meses previos al período de selección
• Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar a la valoración de HbA1c
• Antecedentes de infección por virus de hepatitis B, hepatitis C o de inmunodeficiencia humana
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos que afecten a la capacidad del sujeto para participar en el estudio
• Antecedentes de angioedema asociado al uso de inhibidores de la enzima conversora de angiotensina o de inhibidores del receptor de angiotensina II
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias tóxicas en los 2 años previos al período de selección
• Administración de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos al período de selección o de un fármaco antidiabético en investigación en los 3 meses previos al período de selección
• Tratamiento previo en un estudio de investigación de SYR-322
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable de valoración principal será la variación producida en la concentración de HbA1c , con respecto al valor basal, en la semana 26.. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Última visita del último paciente. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
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